Nexplanon 68 mg Implantat

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

etonogestrel

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

G03AC08

INN (International namn):

etonogestrel

Dos:

68 mg

Läkemedelsform:

Implantat

Sammansättning:

etonogestrel 68 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Etonogestrel

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-12-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEXPLANON
68 MG IMPLANTAT FÖR SUBDERMAL ANVÄNDNING
etonogestrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare/barnmorska,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare/barnmorska, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
Din läkare/barnmorska kommer att ge dig ett patientkort som
innehåller viktig information som du
behöver vara medveten om. Förvara patientkortet på en säker plats
och visa kortet för din
läkare/barnmorska vid besök relaterade till användandet av
implantatet.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nexplanon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nexplanon
3.
Hur du använder Nexplanon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nexplanon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7
Information för hälso- och sjukvårdspersonal
1.
VAD NEXPLANON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nexplanon är ett preventivmedelsimplantat förladdat i en
engångsapplikator. Säkerhet och effekt har
fastställts hos kvinnor mellan 18 och 40 år. Implantatet är en
liten, mjuk, böjlig plaststav 4 cm lång
och 2 mm i diameter, som innehåller 68 milligram av den aktiva
substansen etonogestrel. Applikatorn
gör att hälso- och sjukvårdspersonal kan sätta in implantatet
precis under huden på din överarm.
Etonogestrel är ett syntetiskt kvinnligt hormon som liknar
progesteron. En liten mängd etonogestrel
frisätts kontinuerligt till blodbanan. Själva implantatet är gjort
av etylenvinylacetat co-polymer, en
plast som inte kan lösas upp i kroppen. Den innehåller också en
liten mängd bariumsulfat som gör att
den blir synlig vid röntgen.
NEXPLANON ANVÄNDS FÖR ATT

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nexplanon 68 mg implantat för subdermal användning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nexplanon är ett röntgentätt, icke nedbrytbart, enbart
gestagen-innehållande flexibelt implantat som är
förladdat i en steril engångsapplikator som är färdig att
använda.
Varje röntgentätt implantat innehåller 68 mg etonogestrel;
frisättningshastigheten är cirka
60-70 µg/dygn under vecka 5-6 och har sjunkit till cirka 35-45
µg/dygn vid slutet av det första året, till
cirka 30-40 µg/dygn till slutet av det andra året, och till cirka
25-30 µg/dygn vid slutet av det tredje
året. Applikatorn är designad för att hanteras med en hand och för
att underlätta korrekt subdermal
insättning av implantatet.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Implantat för subdermal användning.
Röntgentät, icke-nedbrytbar vit eller gulvit, mjuk, flexibel stav
som är 4 cm lång och har en diameter
på 2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception.
Säkerhet och effekt har fastställts hos kvinnor mellan 18 och 40
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
1 implantat som kan sitta kvar under 3 år.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Nexplanon hos ungdomar under 18 år har inte
fastställts.
Administreringssätt
GRAVIDITET SKA UTESLUTAS FÖRE INSÄTTNING AV NEXPLANON.
Det rekommenderas starkt att insättning och uttag av Nexplanon endast
utförs av läkare/barnmorska
som har genomgått utbildning för användning av
Nexplanon-applikatorn och tekniken för insättning
och uttag av Nexplanon-implantatet, och i de fall då det behövs, att
handledning efterfrågas innan
insättning eller uttag av implantatet.
Innan Nexplanon sätts in måste instruktionerna för hur man sätter
in respektive tar ut implantatet
noggrant läsas igenom, se avsnitt 4.2 ”Hur man sätter in
Nexplanon” och ”Hur man tar ut Nexplanon”.
2
Demonstrationsvideor som visar insättning och uttag av implan