Nexavar

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sorafenib

Tillgänglig från:

Bayer AG

ATC-kod:

L01EX02

INN (International namn):

sorafenib

Terapeutisk grupp:

Aġenti antineoplastiċi

Terapiområde:

Carcinoma, Hepatocellular; Carcinoma, Renal Cell

Terapeutiska indikationer:

Epatoċellulari carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' karċinoma epatoċellulari. Taċ-ċelluli renali carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'karċinoma taċ-ċellola renali li kellhom falliment ta qabel l-interferon-alpha jew interleukin-2 ibbażat fuq it-terapija jew li huma ikkunsidrati mhux tajba għal terapija bħal din. Tat-tirojde differenzjat carcinomaNexavar huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'progressiva, lokalment avvanzat jew dak metastatiku, differenzjati (papillari/follikulari/Hürthle taċ-ċelluli) karċinoma tat-tirojde, refrattarji għat-jodju radjuattiv.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2006-07-19

Bipacksedel

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NEXAVAR 200 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sorafenib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nexavar u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nexavar
3.
Kif għandek tieħu Nexavar
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nexavar
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NEXAVAR U GĦALXIEX JINTUŻA
Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer fil-fwied (
_karċinoma epatoċellulari_
).
Nexavar jintuża wkoll biex jikkura il-kanċer tal-kliewi (
_karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali_
)
_ _
fi
stadju avvanzat meta terapija stàndard ma għinitx twaqqaf il-marda
tiegħek jew hija kkunsidrata mhix
xierqa.
Nexavar jintuża għall-kura ta’ kanċer tat-tirojde (
_karċinoma differenzjata tat-tirojde_
).
Nexavar huwa ’l hekk msejjaħ
_inibitur ta’ multikinase. _
Jaħdem billi jbaxxi ir-rata ta’ tkabbir taċ-ċelloli
tal-kanċer u billi jaqta’ il-provista tad-demm li żżomm
iċ-ċelloli tal-kanċer jikbru.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU NEXAVAR
TIĦUX NEXAVAR
-
JEKK INTI ALLERĠIKU
għal sorafenib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
-
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nexavar.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’NEXAVAR
-
JEKK IKOLLOK PROBLEMI FIL-ĠILDA.
Nexavar jista’ jikkawża

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nexavar 200 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola miksija b’rita fiha 200 mg ta’ sorafenib (bħala
tosylate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, ħamra, tonda, b’ħafna naħat, ibbuzzata
fuq iż-żewġ naħat, bis-salib ta’ Bayer fuq
naħa u "200" fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Karċinoma epatoċellulari
Nexavar huwa indikat għall-kura ta’ karċinoma epatoċellulari (ara
sezzjoni 5.1).
Karċinoma taċ-ċellula renali
Nexavar huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti b’karċinoma
avvanzata taċ-ċellola renali li kellhom
falliment ta’ kura minn qabel ibbażata fuq interferon-alpha jew
interleukin-2 jew li huma kkunsidrati
bħala mhux tajbin biex jirċievu din it-terapija.
Karċinoma differenzjata tat-tirojde
Nexavar hu indikat għall-kura ta’ pazjenti b’karċinoma
differenzjata tat-tirojde, progressiva, avanzata
lokalment jew metastatika (papillari/follikulari/ċelluli ta’
Hürthle), refrattarja għal iodine radjuattiv.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Nexavar għandha tiġi sorveljata minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib
(żewġ pilloli ta’ 200 mg) darbtejn
kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta’ kuljum ta’ 800 mg).
Il-kura għandha titkompla sakemm jibqa jiġi osservat benefiċċju
kliniku jew sakemm ikun hemm
tossiċità mhux aċċettabli.
Aġġustament fil-pożoloġija
L-immaniġġjar ta’ reazzjonijiet avversi suspettati jista’
jinħtieġ waqfien temporanju jew tnaqqis fid-
doża ta’ kura b’sorafenib.
3
Meta jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis fid-doża, matul il-kura ta’
karċinoma epatoċellulari (HCC -
_hepatocellular carcinoma_
) u karċinoma avanzata ta