NEUPOGEN 48 millió Egység (0,3 mg/ml) oldatos injekció

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

filgrasztim

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Enheter i paketet:

5x1,6ml injekciós üvegben

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 5 X 1.6 ml injekciós üvegben - OGYI-T-01763 / 02 - Sz - TT - igen

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2005-10-11

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEUPOGEN 30 MILLIÓ EGYSÉG (0,3 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
NEUPOGEN 48 MILLIÓ EGYSÉG (0,3 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,_ _OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neupogen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neupogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Neupogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neupogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Neupogen egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita
kolónia stimuláló faktor), és a
citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A
növekedési faktorok olyan fehérjék,
amelyeket a szervezet természetes úton is előállít, de
biotechnológiai úton is előállíthatók
gyógyszerként történő alkalmazásra. A Neupogen hatása azon
alapul, hogy több fehérvérsejt
előállítására serkenti a csontvelőt.
A fehérvérsejtek számának csökkenése (a neutropénia) többféle
okból is előfordulhat, és a szerv

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NEUPOGEN 48 MILLIÓ EGYSÉG (0,3 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ
filgrasztim
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 48 millió Egység (mE) 480 mikrogramm (μg)
filgrasztimot tartalmaz 1,6g) filgrasztimot tartalmaz 1,6 ml
oldatban (0,3 mg/ml).
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor), r-DNS
technológiával, _E. coli_ (K12) törzsben állítják elő.
Ismert hatású segédanyag:
1 ml oldat 0,0010 – 0,0022 mmol vagy 0,023 – 0,051 mg nátriumot
és 50 mg szorbitot (E420)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neupogen a következők esetén javallt: a neutropenia
időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére, mely rosszindulatú folyamatok (a
krónikus myeloid leukaemia és a
myelodisplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos
citotoxikus kemoterápiában részesülő
betegeknél alakul ki, valamint a neutropenia időtartamának
csökkentésére myeloablativ terápiában,
majd azt követően csontvelő-átültetésben részesülő
betegeknél, akik a hosszan tartó, súlyos
neutropenia fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
A Neupogen biztonságossága és hatásossága citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőttek és
gyermekek esetében hasonló.
A Neupogen az őssejtek (peripheral blood progenitor cells (PBPC))
csontvelőből perifériás vérbe
történő mobilizálására javallt.
Súlyos congenitalis, ciklikus vagy idiopathiás neutropeniában
szenvedő betegeknél, gyermekeknél és
felnőtteknél, akiknél az ANC ≤ 0,5 × 10
9
/l, és akiknek anamnézisében súlyos vagy rekurrens
fertőzések fordultak elő, a tartós Neupogen-kezelés növeli a
neutrofilszámot és csökkenti a fertőzéssel
kapcsolatos események gyakoriságát és időtartamát.
A Neupogen előrehaladott HIV fertőzé