Neptra

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

klassen florfenicol, Terbinafine hydrochloride, Mometasone furoate

Tillgänglig från:

Bayer Animal Health GmbH

ATC-kod:

QS02CA91

INN (International namn):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Terapeutisk grupp:

honden

Terapiområde:

Otologicals, Corticosteroïden en anti-infectives in combinatie

Terapeutiska indikationer:

Voor de behandeling van acute canine otitis externa of acute exacerbaties van recidiverende otitis veroorzaakt door gemengde infecties van gevoelige stammen van bacteriën gevoelig voor klassen florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) en schimmels gevoelig zijn voor terbinafine (Malassezia pachydermatis).

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2019-12-10

Bipacksedel

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER:
NEPTRA OORDRUPPELS, OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning van het in de handel brengen:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels, oplossing voor honden
florfenicol/terbinafinehydrochloride/mometasonfuroaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een dosis (1 ml) bevat 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg
terbinafinehydrochloride (equivalent aan 14,9 mg
terbinafine base) en 2,2 mg mometasonfuroaat.
Heldere, kleurloze tot gele, licht viskeuze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van
recidiverende otitis bij honden
veroorzaakt door gemengde infecties van gevoelige stammen van
bacteriën die gevoelig zijn voor
florfenicol (
_Staphylococcus pseudintermedius_
) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine
(
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen,
andere corticosteroïden of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
6.
BIJWERKINGEN
Vocalisatie, hoofdschudden en pijn op de toedieningsplaats kort na het
aanbrengen van het
diergeneesmiddel zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen
(geneesmiddelenbewaking). Ataxie,
interne ooraandoening, nystagmus, braken, erytheem op de
toedieningsplaatsen oogaandoeningen
18
(zoals oogirritatie, blefarospasme, conjunctivitis, ulcera ter hoogte
van de cornea, keratoconjunctivitis
sicca) zijn zeer zelden gemeld bij spontane meldingen
(geneesmiddelenbewaking.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer va

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Neptra oordruppels, oplossing voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Florfenicol: 16,7 mg
Terbinafinehydrochloride: 16,7 mg, equivalent aan terbinafine base:
14,9 mg
Mometasonfuroaat: 2,2 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oordruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele, licht viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van acute otitis externa of acute exacerbaties van
recidiverende otitis bij honden
veroorzaakt door gemengde infecties van stammen van bacteriën die
gevoelig zijn voor florfenicol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) en schimmels die gevoelig zijn voor terbinafine (
_Malassezia _
_pachydermatis_
).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen,
andere corticosteroïden of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bacteriële en mycotische otitis zijn vaak het gevolg van andere
aandoeningen. Bij dieren met een
voorgeschiedenis van recidiverende otitis externa moeten de
onderliggende oorzaken van de
aandoening zoals een allergie of afwijkende anatomische vorm van het
oor worden behandeld om
falen van de behandeling met een diergeneesmiddel te voorkomen.
In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide
behandeling worden toegediend.
De oren moeten worden gereinigd voor het diergeneesmiddel wordt
toegediend. Er wordt aanbevolen
om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het
diergeneesmiddel. In klinische
3
studies werd alleen een zoutoplossing gebruikt voor het reinigen va