NephroMAG 0,2 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mertiatid

Tillgänglig från:

ROTOP Pharmaka GmbH

ATC-kod:

V09CA03

INN (International namn):

mertiatid

Dos:

0,2 mg

Läkemedelsform:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sammansättning:

mertiatid 0,2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)mertiatid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-08-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEPHROMAG 0,2 MG
BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
Merkaptoacetyltriglycin (mertiatid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.

Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotek.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
1.
Vad NephroMAG är och vad det används för
2.
Att tänka på innan du använder NephroMAG
3.
Hur du använder NephroMAG
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NephroMAG ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD NEPHROMAG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NephroMAG är ett diagnostiskt radiofarmaceutiskt preparat för
njurarna.
Detta läkemedel är en sats för beredning av en radioaktiv
injektionslösning. Beredningen sker
därför på ett särskilt radiofarmaceutiskt laboratorium. Den
slutliga injektionslösningen används
för att skapa en diagnostisk bild av dina njurar och urinvägar.
Teknetium(99mTc)mertiatidlösningen bereds med en lämplig radioaktiv
substans. Den används
på spädbarn, barn och vuxna för diagnostiska undersökningar av
njurarna, urinvägarna och
urinflödet.
Med hjälp av en speciell kamera kommer din läkare att ta bilder som
gör det möjligt att se hur
dina njurar arbetar och att fastställa form och funktion hos dina
njurar och urinvägar. Man
studerar hur väl dina njurar kan rena blodet från den injicerade
substansen, och hur dina
urinvägar sedan utsöndrar denna.
2.
INNAN DU ANVÄNDER NEPHROMAG
ANVÄND INTE NEPHROMAG
Om du är allergisk (överkänslig) mot mertiatid eller något annat
ämne i NephroMAG. Om
allergiska symptom som nässelutslag, klåda, illamående eller
andningsbesvär visade sig vid
föregående under

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NephroMAG, 0,2 mg, beredningssats för radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Beredningssatsen innehåller två olika injektionsflaskor: (1) och
(2).
Injektionsflaska (1) innehåller 0,2 mg merkaptoacetyltriglycin
(mertiatid).
Injektionsflaska (2) innehåller 2,5 mL fosfatbuffert.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen. Denna innehåller alla
icke radioaktiva komponenter
som krävs för rekonstituering av teknetium(99mTc)mertiatidlösning
för injektion.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktiva läkemedel.
Produktens egenskaper efter märkning:
Klar till lätt opalescent, färglös vattenlösning.
pH: 7,1–7,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Denna produkt är endast avsedd för diagnostik.
Efter rekonstituering och märkning med
natriumperteknetat(99mTc)-lösning används den
erhållna radiofarmaceutiska produkten, teknetium(99mTc)mertiatid,
för bedömning av
njurmedicinska och urologiska sjukdomar, speciellt för undersökning
av njurarnas funktion,
morfologi och perfusion samt karakterisering av utflödet av urin.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
VUXNA OCH ÄLDRE
Vuxna och äldre 40–200 MBq,
_ _
beroende på undersökt sjukdomstillstånd och använd metod.
PATIENTER UNDER 18 ÅR
Även om NephroMAG får användas på pediatriska patienter har inga
formella studier därav
genomförts. Den kliniska erfarenheten talar för att aktiviteten i
pediatrisk praxis bör reduceras.
På grund av den varierande relationen mellan patienternas längd och
kroppsvikt är det ibland
bättre att rätta aktiviteterna efter kroppsytan.
Praktiskt är att tillämpa de rekommendationer som lämnats av
Paediatric Task Group of the
European Association of Nuclear Medicine (EANM). Se tabellen nedan.
En minskning av radioaktiviteten till under 10 % av aktiviteten för
vuxna medför i regel tekniskt
otillfredsställande resultat.
Andel av aktiviteten för vuxna (Pae