Neotigason 10 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Acitretīns

Tillgänglig från:

Teva B.V., Netherlands

ATC-kod:

D05BB02

INN (International namn):

Acitretinum

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Kapsula, cietā

Receptbelagda typ:

Pr.II derm.

Tillverkad av:

Cenexi, France; Cenexi, France

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Bemyndigande status:

Uz neierobežotu laiku

Bipacksedel

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
Version: 2024-01-15_var033 _7.1
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
NEOTIGASON
10 MG CIETĀS KAPSULAS
_acitretinum _
BRĪDINĀJUMS
VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Nedrīkst
lietot,
ja
ir
iestājusies
grūtniecība
vai ja
domājat,
ka
Jums
varētu
būt
iestājusies
grūtniecība.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Neotigason un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Neotigason lietošanas
3.
Kā lietot Neotigason
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Neotigason
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEOTIGASON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Neotigason satur aktīvo vielu, ko sauc par acitretīnu, kas pieder
„retinoīdu” zāļu grupai.
Neotigason lieto, lai ārstētu smagus ādas bojājumus, kad āda
kļūst biezāka un var lobīties. Šie ādas
bojājumi ietver psoriāzi, ihtiozi,
_pityriasis rubra pilaris_
un folikulāru keratozi (Darjē slimība). Tas
iedarbojas, atjaunojot normālu ādas slāni.
Neotigason parasti lieto dermatologa (ādas ārsta) uzraudzībā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS NEOTIGASON LIETOŠANAS
NELIETOJIET NEOTIGASON ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
-
ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties
grūtniecība, Jums jāievēro
Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacīj

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
1
Version: 2024-01-15_var033_7.1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Neotigason 10 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 10 mg acitretīna
_(acitretinum). _
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 410 mg glikozes (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
4. izmēra kapsulas ar baltu korpusu un brūnu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa melnā krāsā uzdrukāts
„10”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Smagas psoriāzes formas, tajā skaitā:
-
eritrodermiska psoriāze;
-
lokāla vai ģeneralizēta pustulāra psoriāze.
Smagi keratinizācijas traucējumi, piemēram:
-
iedzimta ihtioze;
-
_pityriasis rubra pilaris_
;
-
Darjē slimība;
-
citi keratinizācijas traucējumi, kas nepakļaujas citiem terapijas
veidiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Acitretīnu drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze
ārstēšanā ar sistēmiskiem retinoīdiem un
izpratne par acitretīna radīto teratogēno risku. Skatīt 4.6.
apakšpunktu.
Devas
Tā kā acitretīna uzsūkšanās un metabolisma apjoms ir
atšķirīgs, deva jāpielāgo individuāli. Turpmāk
sniegtā informācija būs kā vadlīnijas.
_Pieaugušie_
30 mg (3 kapsulas pa 10 mg) lielas
_sākuma dienas devas_
lietošana 2 – 4 nedēļas ilgi var uzrādīt
apmierinošus terapeitiskos rezultātus.
Izvēloties
_uzturošo devu_
, jāņem vērā klīniskā efektivitāte un panesamība. Parasti 25
– 50 mg dienas
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2024
2
Version: 2024-01-15_var033_7.1
devu lietošana nākamās 6 – 8 nedēļas nodrošina optimālu
terapeitisko atbildes reakciju. Dažos
gadījumos var būt nepieciešams devu palielināt līdz 70 mg dienā
(7 kapsulas pa 10 mg).
Pacientiem ar
_psoriāzi_
, kuriem bojājumi ir pietiekami uzlabojušies, terapiju var
pārtraukt.
Recidīvu gadījumā terapija ir tāda pati kā aprakstīts iepriekš.
Keratinizācijas traucējumu gadījumā paras