Neohepatect 50 IE/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

anti-hepatit B-immunglobulin, humant

Tillgänglig från:

Biotest Pharma GmbH

ATC-kod:

J06BB04

INN (International namn):

anti-hepatitis B immunoglobulin, human

Dos:

50 IE/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

anti-hepatit B-immunglobulin, humant 50 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Immunglobulin mot hepatit B

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska 2 ml; Injektionsflaska 10 ml; Injektionsflaska 40 ml; Injektionsflaska 100 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-11-14

Bipacksedel

BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEOHEPATECT 50 IE/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant hepatit B-immunglobulin för intravenös administrering
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neohepatect är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Neohepatect
3.
Hur du använder Neohepatect
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neohepatect ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEOHEPATECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Neohepatect innehåller det aktiva ämnet humant hepatit
B-immunglobulin, som kan skydda dig från
hepatit B. Hepatit B är en inflammation i levern som orsakas av
hepatit B-virus. Neohepatect är en
lösning för infusion (i en ven) och finns i injektionsflaskor som
innehåller 2 ml (100 internationella
enheter [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2 000 IE) och 100 ml (5 000 IE).
Neohepatect används för att ge omedelbar och långvarig immunitet
(skydd):
•
för att förebygga hepatit B-infektion hos patienter som inte har
vaccinerats eller som inte har ett
fullgott vaccinationsskydd mot hepatit B, och som löper risk att få
en infektion med hepatit B.
•
för att förebygga infektion i en transplanterad lever hos patienter
som visar positiva tester för
hepatit B.
•
hos nyfödda barn vars mammor är infekterade med hepatit B-virus.
•
för att skydda patienter som inte har fått tillräckligt skydd av
vaccinatio

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neohepatect 50 IE/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant hepatit B- immunglobulin
Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll
av antikroppar mot hepatit B-
virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.
Varje injektionsflaska à 2 ml innehåller: 100 IE
Varje injektionsflaska à 10 ml innehåller: 500 IE
Varje injektionsflaska à 40 ml innehåller: 2000 IE
Varje injektionsflaska à 100 ml innehåller: 5000 IE
Distribution av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1:
59%
IgG2:
35%
IgG3:
3%
IgG4:
3%
Maximalt Ig A-innehåll är 2000 mikrogram/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Lösningen är klar eller lätt opalskimrande och färglös till
ljusgul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av återinfektion med hepatit B-virus efter
levertransplantation på grund av hepatit B-
inducerad leversvikt.
Immunprofylax mot hepatit B
- Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive
personer vars
vaccinationsstatus är ofullständig eller okänd).
- Hos patienter som genomgår hemodialys, tills vaccination har blivit
effektiv.
- Hos nyfödda vars mödrar är bärare av hepatit B-virus.
- Hos personer som inte visade något immunsvar (ej mätbara
antikroppar mot hepatit B) efter
vaccination och hos vilka en kontinuerlig prevention är nödvändig
på grund av fortsatt risk för smitta
med hepatit B.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
FÖREBYGGANDE AV ÅTERINFEKTION MED HEPATIT B EFTER
LEVERTRANSPLANTATION PÅ GRUND AV HEPATIT B-
INDUCERAD LEVERSVIKT
Till vuxna:
10 000 IE samma dag som transplantationen, perioperativt och därefter
2 000–10 000 IE (40–
200 ml)/dag i 7 dagar, och vid behov för att bibehålla
antikroppsnivåer över 100–150 IE/l hos HBV-
DNA-negativa patienter och över 500 IE/l hos HBV-DNA-positiva
patienter.
Till barn:
Doseringen ska justeras efter kroppsyta, baserat på