Nebido 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-04-2020

Aktiva substanser:
testosteronundekanoat
Tillgänglig från:
Pharmachim AB
ATC-kod:
G03BA03
INN (International namn):
testosterone undecanoate
Dos:
1000 mg/4 ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
bensylbensoat Hjälpämne; testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 4 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56869
Tillstånd datum:
2018-07-10

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

testosteronundekanoat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Nebido är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Nebido

Hur du använder Nebido

Eventuella biverkningar

Hur Nebido ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Nebido är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Nebido är testosteron, ett manligt hormon.

Nebido injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis frisättas. Nebido ges till vuxna män som

testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig

hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodtestosteronmätningar och även

inkludera kliniska symtom som:

impotens

infertilitet

låg sexualdrift

trötthet

nedstämdhet

benskörhet på grund av låga hormonnivåer

2.

Vad du behöver veta innan du använder Nebido

Använd INTE Nebido:

om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller bröstcancer

om du har eller har haft en levertumör

Nebido

är inte

avsedd för användning av kvinnor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nebido om du har eller någon gång haft:

epilepsi

problem med hjärta, njure eller lever

migrän

tillfälliga uppehåll av andningen under sömn (apné), då det kan förvärras under behandlingen

cancer, eftersom det kan bli nödvändigt att regelbundet mäta kalciumhalterna i blodet

högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning

av blodtrycket

problem med blodkoagulationen

blödningsrubbningar (dvs. hemofili)

trombofili (en störning i blodkoagulationen som ökar risken för trombos – blodproppar i

blodkärl).

faktorer som ökar din risk för blodproppar i vener: tidigare blodproppar i en ven,

rökning, övervikt, cancer, immobilitet (orörlighet), om någon i din närstående familj

har haft blodproppar i benen, lungor eller andra organ vid ung ålder (t.ex en ålder

under cirka 50 år) eller med stigande ålder.

Så här känner du igen en blodpropp: smärtsam svullnad i ett ben eller plötslig färgförändring

av huden t.ex. blekt, rött eller blått, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som

eventuellt kan leda till att du hostar blod, plötslig bröstsmärta, kraftig ostadighetskänsla eller

yrsel, svår smärta i magen, plötslig synförlust. Sök omedelbart läkare om du märker något av

dessa symtom.

Om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt

kan behandlingen med Nebido leda till svåra

komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt.

Din läkare ska utföra följande blodkontroller före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet,

fullständig blodkroppsräkning.

Om din lever inte fungerar

Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Du kommer inte att

ordineras Nebido om du någon gång har haft en levertumör (se ”

Använd INTE Nebido

”).

Barn och ungdomar

Nebido

ska inte

användas av barn och ungdomar. Det finns inga data på användning för manliga

patienter under 18 år.

Äldre patienter (65 år eller äldre)

Din läkare behöver inte justera din dos om du är över 65 år (se ”

Medicinsk undersökning/uppföljning

”).

Bygga muskler och drogtester

Nebido ska

inte

användas i syfte att bygga upp musklerna eller förbättra den fysiska prestationsförmågan

hos individer som inte har behov av behandling med Nebido av medicinska skäl.

Nebido kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.

Missbruk och beroende

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.

Testosteronmissbruk, speciellt om du använder för mycket läkemedel separat eller i kombination med

andra anabola androgena steroider, kan orsaka allvarliga hälsoproblem för ditt hjärta och dina blodkärl

(som kan leda till dödsfall), psykiska hälsa och/eller lever.

Individer som missbrukar testosteron kan bli beroende och kan uppleva abstinenssymtom när dosen

ändras markant eller om behandligen avslutas plötsligt. Du ska inte missbruka detta läkemedlet separat

eller tillsammans med andra anabola androgena steroider då det kan innebära allvarliga hälsorisker (se

”Eventuella biverkningar”

Medicinsk undersökning/uppföljning

Manliga hormoner kan påskynda utvecklingen av prostatacancer och förstorad prostatakörtel (godartad

prostatahyperplasi). Innan din läkare påbörjar behandlingen med Nebido, ska du genomgå en

undersökning för att kontrollera att du inte har prostatacancer.

Din läkare kommer regelbundet att undersöka din prostatakörtel och bröstvävnad, särskilt om du är äldre.

Han/hon kommer också att ta regelbundna blodprov.

Efter användning av hormonella ämnen såsom androgena föreningar har fall av godartade (icke

cancerogena) och elakartade (cancerogena) levertumörer setts förekomma.

Andra läkemedel och Nebido

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas

ta andra

läkemedel

, även receptfria sådana. Din läkare kan behöva justera din dos om du använder något/några av

följande läkemedel:

adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider (används för att behandla olika

sjukdomar som reumatism, artrit, allergier och astma). Nebido kan öka risken för vattenansamling

i kroppen, särskilt om ditt hjärta eller din lever inte fungerar ordentligt.

blodförtunnande tabletter (kumarinbaserade, orala antikoagulantia) eftersom detta kan öka

blödningsrisken. Läkaren kommer att kontrollera dosen.

läkemedel som används för att behandla diabetes. Det kan vara nödvändigt att justera dosen av

ditt blodsockersänkande läkemedel. Liksom andra androgener kan testosteron öka effekten av

insulin.

Var noga med att informera din läkare om du har problem med blodkoagulationen

eftersom det är

viktigt för din läkare att veta innan man beslutar att injicera Nebido.

Nebido kan också påverka vissa laboratorietest (t.ex. sköldkörtel). Tala om för läkaren eller

laboratoriepersonalen att du använder Nebido.

Graviditet och amning

Nebido ska inte användas av kvinnor och får heller inte användas av gravida eller ammande kvinnor.

Fertilitet

Behandling med höga doser av testosteronpreparat kan tillfälligt stoppa eller minska spermieproduktionen

(se även ”Eventuella biverkningar”).

Körförmåga och användning av maskiner

Nebido har ingen observerad effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Nebido innehåller bensylbensoat

Detta läkemedel innehåller 2000 mg bensylbensoat per 4 ml injektionsflaska motsvarande 500 mg/ml.

3.

Hur du använder Nebido

Din läkare kommer att injicera Nebido (1 injektionsflaska) mycket långsamt i en muskel. Han/hon

kommer att ge dig injektionerna var 10:e till var 14:e vecka. Injektioner givna med dessa tidsmellanrum

kan upprätthålla tillräckliga testosteronnivåer utan att ge för höga nivåer av testosteron i blodet.

Nebido är endast avsedd för intramuskulär injektion. Man kommer att vara särskilt noga med att inte ge

injektionen i ett blodkärl (se ”

Administrering

”).

Behandlingens början

Läkaren kommer att mäta dina testosteronnivåer före och i början av behandlingen. Eventuellt kommer

din läkare att ge dig den andra injektionen redan efter 6 veckor för att snabbt nå den nödvändiga

testosteronnivån, beroende på dina symtom och testosteronnivåer.

Underhållsbehandling

Injektionsintervallen bör alltid ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10–14 veckor. Din läkare

kommer att göra regelbundna mätningar av testosteronnivåerna i slutet av ett injektionsintervall för att

vara säker på att de ligger på rätt nivå. Om nivån är för låg kan läkaren besluta att ge injektionerna oftare.

Om testosteronnivåerna är för höga, kan läkaren besluta att ge injektionerna mer sällan. För att du ska

kunna behålla din optimala testosteronnivå är det viktigt att du inte glömmer bort dina inplanerade

injektionsbesök.

Om du upplever att effekten av Nebido är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare.

Om du använt för stor mängd av Nebido

Symtom på för hög dos av Nebido är bl.a.

irritation

nervositet

viktökning

ihållande eller frekventa erektioner

Vänd dig till din läkare om du upplever något av dessa. Din läkare kommer att ge dig dina injektioner mer

sällan eller avsluta behandlingen.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

vanligaste biverkningarna

är akne och smärta vid injektionsstället.

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

onormalt högt antal röda blodkroppar

viktuppgång

värmevallningar

akne

förstorad prostata och åtföljande problem

diverse reaktioner där injektionen gavs (t.ex. smärta, blåmärke eller irritation)

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

allergisk reaktion

ökad aptit, förändrade blodprovsresultat (t.ex. ökad mängd blodsocker eller blodfetter)

depression, känslomässig störning, sömnlöshet, rastlöshet, aggression eller irritabilitet

huvudvärk, migrän eller darrningar

hjärtsjukdom, högt blodtryck eller yrsel

luftrörskatarr, bihåleinflammation, hosta, andfåddhet, snarkning eller röstproblem

diarré eller illamående

förändrade levertestresultat

håravfall eller olika hudreaktioner (t.ex. klåda, rodnad eller torr hud)

ledsmärta, värk i armar och ben, muskelproblem (t.ex. spasmer, smärta eller stelhet) eller förhöjt

kreatinfosfokinas i blodet

urinvägsstörningar (t.ex. minskat urinflöde, kvarhållande av urin i blåsan, nattliga urinträngningar)

prostatastörningar (t.ex. intraepitelial neoplasi i prostata, eller tilltagande hårdhet eller inflammation i

prostata), förändrad sexuell lust, ömma testiklar, ömma, hårda eller förstorade bröst, eller förhöjda

nivåer av de manliga och kvinnliga hormonerna

trötthet, allmän svaghetskänsla, kraftiga svettningar eller nattsvettningar

Sällsynta biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Nebido är en oljelösning, som kan hamna i lungorna (mikroemboli i lungorna från oljelösningar),

vilket i sällsynta fall kan leda till symtom som hosta, andfåddhet, allmän sjukdomskänsla, kraftiga

svettningar, bröstsmärtor, yrsel, domnings-/stickningskänsla eller svimning. Dessa reaktioner kan

inträffa under eller omedelbart efter injektionen och går tillbaka (reversibla).

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Nebido.

Förutom biverkningarna som anges ovan har följande rapporterats vid behandling med preparat som

innehåller testosteron: nervositet, fientlighet, tillfälligt andningsuppehåll under sömn, diverse

hudreaktioner som mjäll och fet hy, ökad hårväxt, mer frekventa erektioner och i mycket sällsynta fall

gulaktiga ögon och hud (gulsot).

Behandling med höga doser testosteronpreparat ger ofta avbrott i eller minskning av

spermieproduktionen. Tillståndet går dock över när behandlingen upphör. Ersättningsbehandling med

testosteron för svagt fungerande testiklar (hypogonadism) kan i sällsynta fall ge ihållande, smärtsamma

erektioner (priapism). Behandling med testosteron i höga doser eller under längre tid kan leda till

vattenansamling och ödem (svullnad på grund av vätskeansamling).

En gemensam risk för ökat antal röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i

blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre) har observerats vid

regelbundna blodtester för testosteronprodukter i allmänhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Nebido ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen

hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Nebido är testosteronundekanoat 250 mg/ml (motsvarar 157,9 mg

testosteron).

En injektionsflaska innehåller 1000 mg testosteronundekanoat (motsvarar 631,5 mg testosteron).

Övriga innehållsämnen är bensylbensoat och ricinolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Nebido är en klar, gulaktig oljelösning. Förpackningen innehåller:

1 brunfärgad injektionsflaska av glas med 4 ml injektionsvätska, lösning

Importör:

Pharmachim AB

Helsingborg, Sverige

Ompackare:

Dr. Fisher Farma B.V.

Lelystad, Nederländerna

Tillverkare:

Bayer-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-04-29

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vid kalla förvaringstemperaturer kan egenskaperna av denna oljebaserade lösning tillfälligt förändras (t

ex högre viskositet, grumlighet). Om produkten förvaras kallt ska den tempereras till rums- eller

kroppstemperatur innan användning.

Lösningen för intramuskulär administrering ska inspekteras visuellt före användning och endast klara

lösningar, utan partiklar, ska användas.

Innehållet i injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt omedelbart efter att injektionsflaskan har

öppnats.

Lösningen i injektionsflaskan är endast för engångsbruk och oanvänd lösning skall destrueras.

Administrering

Särskild försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion.

I likhet med andra oljelösningar måste Nebido injiceras strikt intramuskulärt och mycket långsamt.

Mikroembolier efter administrering av oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta,

dyspné, illamående, kraftig svettning, bröstsmärtor, yrsel, parestesier eller svimning. Dessa reaktioner kan

uppträda under eller omedelbart efter injektion och är reversibla. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk,

till exempel genom administrering av syrgas.

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Nebido.

Varningar

Prostatakörtel och bröstvävnad bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade

metoder (per rectum-undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får

testosteronbehandling, minst en gång om året och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med

kliniska riskfaktorer eller med sjukdom i familjen).

Utöver laboratorieanalyser av testosteronhalterna ska följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet

på patienter som står på långsiktig androgenbehandling: hemoglobin, hematokrit, leverfunktionstest och

lipidprofil.

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk

hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk

hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.

Anvisningar för hantering av injektionsflaskan:

Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i en injektionsflaska ska injiceras

intramuskulärt omedelbart efter upptag i sprutan. Ta först bort plastlocket (A) men låt metallringen (B)

och membranet (C) sitta kvar.

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 250 mg testosteronundekanoat vilket motsvarar

157,9 mg testosteron.

Varje ampull/injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1000 mg

testosteronundekanoat vilket motsvarar 631,5 mg testosteron.

Hjälpämne med känd effekt:

2000 mg bensylbensoat per ampull/injektionsflaska.

För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gulaktig oljelösning.

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har

bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

1 ampull/injektionsflaska Nebido (motsvarande 1000 mg testosteronundekanoat) injiceras var

10:e – 14:e vecka. Injektioner givna med denna frekvens upprätthåller tillräckliga

testosteronnivåer och leder inte till ackumulering.

Behandlingens början

Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas och under initiering av

behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i plasma och på kliniska symtom, kan det vara

nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna till ett minimum av 6 veckor

jämfört med det för underhållsbehandling rekommenderade tidsspannet på 10 – 14 veckor.

Med denna uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå uppnås snabbare.

Underhållsbehandling och individualiserad behandling

Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet på 10 – 14 veckor.

Testosteronnivåerna i plasma bör kontrolleras noggrant, helst regelbundet, under

behandlingen. Kontrollerna bör göras i slutet av ett injektionsintervall och kliniska symtom

värderas. Serumnivåerna bör ligga inom den undre tredjedelen av det normala intervallet.

Serumnivåer som ligger under det normala området tyder på att kortare injektionsintervall kan

behövas. Vid höga serumnivåer kan en förlängning av intervallen övervägas.

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Nebido är ej indicerat för barn och ungdomar. Klinisk erfarenhet för manliga patienter under

18 år saknas (se avsnitt 4.4).

Äldre

Begränsade data tyder inte på att äldre patienter behöver dosjusteras (se avsnitt 4.4).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion. Nebido är

kontraindicerat hos män med befintliga eller tidigare levertumörer (se avsnitt 4.3).

Patienter med nedsatt njurfunktion

Inga formella studier har genomförts på patienter med nedsatt njurfunktion.

Administrationssätt

För intramuskulär användning.

Injektionerna måste ges mycket långsamt (under minst två minuter). Nebido får endast

användas för intramuskulär injektion. Nebido ska med försiktighet injiceras djupt i

sätesmuskeln enligt vanliga försiktighetsmått vid intramuskulär administration. Särskild

försiktighet bör iakttas för att undvika intravasal injektion (se avsnitt 4.4 under

”Användning”). Innehållet i ampullen/injektionsflaskan bör injiceras intramuskulärt

omedelbart efter att ampullen/injektionsflaskan har öppnats (se avsnitt 6.6 för instruktioner

om hur ampullen öppnas på ett säkert sätt).

4.3

Kontraindikationer

Användning av Nebido är kontraindicerat hos män med:

androgenberoende prostatacancer eller cancer i bröstkörtlarna

befintliga eller tidigare levertumörer

överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (anges i avsnitt 6.1)

Användning av Nebido är kontraindicerat hos kvinnor.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Nebido rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar.

Nebido får endast användas om hypogonadism (hyper- och hypogonadotrofisk) har

konstaterats och om annan etiologi till symptomen har uteslutits innan behandlingen påbörjas.

Testosteroninsufficiens ska ha påvisats genom kliniska fynd (regression av sekundära

könskarakteristika, förändrad kroppsbyggnad, asteni, nedsatt libido, erektil dysfunktion etc.)

och bekräftats genom två separata blodtestosteronmätningar.

Äldre population

Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av Nebido hos patienter

över 65 år. Det råder för närvarande inte konsensus angående åldersspecifika referensvärden

för testosteron. Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum

sjunker med stigande ålder.

Medicinsk undersökning och laboratorieanalyser

Medicinska undersökningar

Innan behandling med testosteron påbörjas måste alla patienter genomgå en noggrann

undersökning för att utesluta en redan befintlig prostatacancer. Prostatakörtel och bröstvävnad

bör regelbundet kontrolleras noga i enlighet med rekommenderade metoder (per rectum-

undersökning och mätning av serum-PSA) hos patienter som får testosteronbehandling, minst

en gång om året och två gånger om året hos äldre och riskpatienter (de med kliniska

riskfaktorer eller med sjukdomen i familjen). Lokala riktlinjer för säkerhetsövervakning under

substitutionsbehandling med testosteron bör beaktas.

Laboratorieanalyser

Testosteronnivån ska kontrolleras vid behandlingsstart och med regelbundna intervall under

behandlingen. Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala

testosteronnivåer upprätthålls.

Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden

kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionsprover och lipidprofil (se

avsnitt 4.8).

Beroende på variationer på värden från olika laboratorier bör alla testosteronmätningarna

utföras av samma laboratorium.

Tumörer

Androgener kan accelerera utvecklingen av subklinisk prostatacancer och godartad

prostatahyperplasi.

Nebido skall användas med försiktighet på cancerpatienter som löper risk för hyperkalcemi

(och åtföljande hyperkalciuri) till följd av skelettmetastaser. Regelbunden kontroll av

serumkalciumnivåerna hos dessa patienter rekommenderas.

Fall av benigna och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av hormonella

substanser, så som androgena föreningar. Vid förekomst av svåra besvär från bukens övre del,

leverförstoring eller tecken på intraabdominal hemorragi hos män som använder Nebido, ska

levertumör inkluderas vid övervägandet av differentialdiagnos.

Hjärt-, lever- eller njursvikt

Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med

ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med

eller utan kronisk hjärtinsufficiens. Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana

komplikationer inträffar.

Lever- och njursvikt

För den här typen av läkemedel, finns det inga studier som visar på effekt och säkerhet på

patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. Därför bör substitutionsbehandling med

testosteron användas med försiktighet på dessa patienter.

Hjärtsvikt

Försiktighet bör iakttas hos patienter med anlag för ödem, t.ex.vid allvarlig hjärt-, lever- eller

njursvikt eller ischemisk hjärtsjukdom, eftersom behandling med androgener kan resultera i

ökad retention av natrium och vatten. Vid svåra komplikationer, som kännetecknas av ödem

med eller utan hjärtsvikt, måste behandlingen upphöra omedelbart (se avsnitt 4.8).

Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och Nebido ska användas med försiktighet hos män

med hypertoni.

Koagulationsstörningar

Generellt ska man alltid vara uppmärksam på de begränsningar som finns vid användning av

intramuskulära injektioner hos patienter med förvärvade eller ärftliga blödningsrubbningar.

Testosteron och dess derivat har rapporterats öka aktiviteten av kumarinbaserade orala

antikoagulantia (se även avsnitt 4.5).

Testosteron ska användas med försiktighet hos patienter med trombofili eller riskfaktorer för

venös tromboembolism (VTE), då studier och rapporter efter lansering har visat på

trombotiska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, okulär trombos)

hos dessa

patienter. Hos patienter med trombofili har fall av VTE rapporterats även under

antikoagulationsbehandling därav ska fortsatt testosteronbehandling efter den första

trombotiska händelsen utvärderas noggrant. Vid fortsatt behandling ska ytterligare åtgärder tas

för att minimera den individuella VTE-risken.

Övriga tillstånd

Nebido skall användas med försiktighet på patienter med epilepsi och migrän, eftersom dessa

sjukdomar kan förvärras.

Ökad insulinkänslighet kan förekomma hos androgenbehandlade patienter som uppnår

normala plasmanivåer av testosteron under substitutionsbehandlingen.

Vissa kliniska symtom såsom; irritation, nervositet, viktökning, ihållande eller frekventa

erektioner kan tyda på en alltför kraftig androgen effekt och nödvändiggör en justering av

dosen.

Befintlig sömnapné kan förvärras.

Patienter som behandlas med substitutionsbehandling med testosteron mot manlig primär eller

sekundär hypogonadism och som är idrottsutövare bör uppmärksammas på att Nebido

innehåller en aktiv substans som kan ge ett positivt utslag vid dopingtest.

Androgener lämpar sig inte för att förstärka muskulaturen hos friska individer eller för att

förbättra den fysiska prestationsförmågan.

Behandlingen med Nebido bör sättas ut permanent om symtom av en mycket hög androgen

exponering kvarstår eller uppträder på nytt under behandling med den rekommenderade

doseringsregimen.

Missbruk och beroende

Testosteron kan missbrukas, särskilt vid högre doser än för den godkända indikationen och i

kombination med andra anabola androgena steroider. Missbruk av testosteron och andra

anabola androgena steroider kan leda till allvarliga biverkningar som: kardiovaskulära (i vissa

fall med dödlig utgång), leverpåverkan och/eller psykiska störningar. Testosteronmissbruk kan

leda till beroende och läkemedelsutsättningssyndrom (abstinens) vid markant dosminskning

eller plötslig avbruten behandling. Missbruk av testosteron och andra anabola androgena

steroider innebär allvarliga hälsorisker och bör avrådas.

Användning

I likhet med alla oljelösningar måste Nebido injiceras strikt intramuskulärt och mycket

långsamt (under minst två minuter). Mikroemboli i lunga efter administrering av oljelösningar

kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta, dyspné, illamående, kraftig svettning,

bröstsmärtor, yrsel, parestesier eller svimning. Dessa reaktioner kan uppträda under eller

omedelbart efter injektion och är reversibla. Patienten bör därför övervakas under och

omedelbart efter varje injektion för att man tidigt ska kunna se möjliga tecken och symtom på

mikroemboli i lunga orsakad av olja. Behandlingen är vanligtvis symtomatisk, till exempel

genom administrering av syrgas.

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Nebido.

Information om hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 2000 mg bensylbensoat per 4 ml ampull/injektionsflaska

motsvarande 500 mg/ml.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Testosteron och dess derivater har rapporterats öka aktiviteten av kumarinbaserade orala

antikoagulantia. För patienter som tar orala antikoagulantia krävs noggrann kontroll, speciellt

i början eller i slutet av androgenbehandlingen. Tätare kontroll av protrombintid och INR

rekommenderas.

Övriga interaktioner

Samtidig administrering av testosteron och ACTH eller kortikosteroider kan öka risken för

utveckling av ödem. Därför ska dessa läkemedel administreras med försiktighet, i synnerhet

till patienter med hjärt- eller leversjukdom eller till patienter som har anlag för ödem.

Interaktion med laboratorieanalyser: Androgener kan reducera nivåerna av tyroxinbindande

globulin vilket leder till en sänkning av T

-plasmakoncentrationerna och ett ökat resinupptag

av T

och T

. Nivåerna av fria tyreoideahormoner förblir emellertid opåverkade och det

föreligger inga kliniska tecken på sköldkörtelinsufficiens.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Substitutionsbehandling med testosteron kan reversibelt reducera spermatogenesen (se avsnitt

4.8 och 5.3).

Graviditet och amning

Nebido är ej indicerat för kvinnor och får inte användas av gravida eller ammande kvinnor (se

avsnitt 4.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Nebido påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Summering av säkerhetsprofilen

Se även avsnitt 4.4 när det gäller biverkningar som är knutna till användning av androgener.

De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med Nebido är acne och smärta vid

injektionsstället.

Mikroemboli i lungorna från oljelösningar kan i sällsynta fall leda till tecken och symtom som

hosta, dyspné, sjukdomskänsla, hyperhidros, bröstsmärtor, yrsel, parestesi eller synkope.

Dessa reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och är reversibla. Fall

som företaget eller rapportören misstänker är mikroemboli i lungorna från oljelösningar har i

sällsynta fall rapporterats i kliniska prövningar (i ≥ 1/10 000 och < 1/1 000 injektioner), samt

efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).

Misstänkta anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter injektion med Nebido.

Androgener kan påskynda tillväxten av subklinisk prostatacancer och benign

prostatahyperplasi.

I tabell 1 nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen för klassificering av

organsystem (MedDRA SOCs). Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar och

definieras som vanliga (

1/100 till < 1/10), mindre vanliga (

1/1000 till <1/100) och

sällsynta (

1/10 000 till < 1/1 000). Biverkningarna samlades in från 6 kliniska studier

(N=422) och ansågs ha åtminstone ett möjligt orsakssamband med Nebido.

Tabell med biverkningar

Tabell 1: Kategoriserad relativ frekvens av män med biverkningar, av MedDRA SOC – baseras på en

summering av data från 6 kliniska prövningar, N=422 (100,0 %), dvs. N=302 hypogonadala män som

behandlades med intramuskulära injektioner på 4 ml och N=120 med 3 ml TU 250 mg/ml

Organsystem

Vanliga ( 1/100 till

< 1/10)

Mindre vanliga

( 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(

1/10 000 till <1/

1 000)

Blodet och

lymfsystemet

Polycytemi

Förhöjd hematokrit*

Förhöjt antal röda

blodkroppar*

Förhöjt hemoglobin*

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Viktökning

Ökad aptit

Ökning av glykosylerat

hemoglobin

Hyperkolesterolemi

Förhöjda triglycerider i blodet

Förhöjt blodkolesterol

Psykiska störningar

Depression

Känslomässig störning

Sömnlöshet

Rastlöshet

Aggression

Retlighet

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Migrän

Tremor

Blodkärl

Värmevallning

Kardiovaskulär sjukdom

Hypertoni

Yrsel

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Bronkit

Sinuit

Hosta

Dyspné

Snarkning

Dysfoni

Magtarmkanalen

Diarré

Illamående

Organsystem

Vanliga ( 1/100 till

< 1/10)

Mindre vanliga

( 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta

(

1/10 000 till <1/

1 000)

Lever och gallvägar

Onormalt leverfunktionstest

Förhöjt aspartataminotransferas

Hud och subkutan

vävnad

Acne

Alopeci

Erytem

Hudutslag

Pruritus

Torr hy

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Artralgi

Värk i extremiteter

Muskelsjukdomar

Muskuloskeletal stelhet

Förhöjt blodkreatinfosfokinas

Njurar och urinvägar

Sänkt urinflöde

Urinretention

Urinvägssjukdom

Nokturi

Dysuri

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Förhöjt

prostataspecifikt

antigen

Prostataundersökning

onormal

Godartad

prostatahyperplasi

Prostatisk intraepitelial

neoplasi

Prostatainduration

Prostatit

Prostatasjukdom

Förändringar i libido

Testikelsmärta

Bröstinduration

Bröstsmärta

Gynekomasti

Förhöjt östradiol

Förhöjt testosteron

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Olika slags reaktioner

vid injektionsstället

Trötthet

Asteni

Svettningar

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

Mikroemboli i

lungorna**

* Respektive frekvens har observerats i samband med användning av testosteroninnehållande produkter.

** Frekvensen är baserad på antalet injektioner.

Den MedDRA-term som lämpligast beskriver en viss biverkning anges. Synonymer eller närstående tillstånd anges ej, men

bör också beaktas.

Hudutslag, inklusive papulösa utslag

Muskelstörningar: Muskelspasmer, muskelsträckning och myalgi

Olika slags reaktioner vid injektionsstället

Smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället, pruritus vid

injektionsstället, erytem vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, reaktion

vid injektionsstället.

Svettningar: Svettningar och nattsvettningar

Beskrivning av valda biverkningar

Mikroemboli i lungorna från oljelösningar kan i sällsynta fall leda till symtom som hosta,

dyspné, sjukdomskänsla, hyperhidros, bröstsmärtor, yrsel, parestesi eller synkope. Dessa

reaktioner kan inträffa under eller omedelbart efter injektionen och är reversibla. Fall som

företaget eller rapportören misstänker pulmonell mikroemboli från oljelösningar har i

sällsynta fall rapporteras i kliniska prövningar (i ≥ 1/10,000 och < 1/1,000 injektioner), samt

efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).

Förutom de ovan nämnda biverkningarna har nervositet, fientlighet, sömnapné, diverse

hudreaktioner som seborré, ökad hårväxt, ökad erektionsfrekvens, och i mycket sällsynta fall

har gulsot rapporterats vid behandling med preparat som innehåller testosteron.

Behandling med höga doser av testosteronpreparat ger ofta reversibel hämning eller

minskning av spermatogenesen, med minskning av testikelstorleken som följd;

substitutionsbehandling av hypogonadism med testosteron kan i sällsynta fall orsaka

ihållande, smärtsamma erektioner (priapism). Höga doser eller långtidsanvändning av

testosteron kan ibland öka förekomsten av vattenretention och ödem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Inga speciella behandlingsåtgärder krävs vid överdosering förutom att

läkemedelsbehandlingen skall avslutas eller dosen minskas.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Androgener, 3-oxandrostenderivat

ATC-kod: G03BA03

Testosteronundekanoat är en ester av det naturligt förekommande androgenet, testosteron.

Den aktiva formen, testosteron, bildas genom avspjälkning av sidokedjan.

Testosteron är mannens viktigaste androgen. Det syntetiseras huvudsakligen i testiklarna och i

mindre utsträckning i binjurebarken.

Testosteron ansvarar för uttrycket av manliga karakteristika under fostertiden, den tidiga

barndomen och pubertetsutvecklingen, samt därefter för upprätthållande av den maskulina

fenotypen och androgenberoende funktioner (t.ex. spermatogenes, accessoriska könskörtlar).

Testosteron har även funktioner i exempelvis hud, muskler, skelett, njurar, lever, benmärg och

CNS.

Beroende på målorganet är testosterons effekter huvudsakligen androgena (till exempel i

prostata, sädesblåsor, epididymis) eller proteinanabola (muskler, ben, hematopoes, njurar,

lever).

Effekterna av testosteron i vissa organ uppträder efter perifer omvandling av testosteron till

östradiol, vilket sedan binds till östrogenreceptorer i målcellens kärna, till exempel i

hypofysen, fett, hjärna, ben och testikulära Leydigceller.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Absorption

Nebido är ett depåpreparat av testosteronundekanoat som administreras intramuskulärt och

undgår på så sätt första passageeffekten. Efter en intramuskulär injektion av

testosteronundekanoat som en oljelösning frisätts substansen gradvis från depån och spjälkas

nästan fullständigt av serumesteraser till testosteron och undekansyra. En ökning av

testosteronnivåerna i serum utöver basalvärdena kan uppmätas redan en dag efter

administreringen.

Steady-state

Efter den första intramuskulära injektionen på 1000 mg testosteronundekanoat till

hypogonadala män, uppnåddes medelvärdet för C

på 38 nmol/l (11ng/ml) efter 7 dagar.

Den andra dosen administrerades 6 veckor efter den första injektionen och maximala

testosteronkoncentrationer på ca 50 nmol/l (15 ng/ml) uppnåddes. Ett konstant

doseringsintervall på 10 veckor upprätthölls under de kommande 3 administreringarna och

steady-state uppnåddes mellan den tredje och den femte injektionen. Medelvärdet för

testosterons C

och C

vid steady-state var ungefär 37 (11 ng/ml) respektive 16 nmol/l (5

ng/mL). Medianvärde för C

på den intra- och interindividuella variabiliteten

(variationskoefficient, %) var 22 % (intervall: 9-28 %) respektive 34 % (intervall: 25-48 %).

Distribution

I serum hos män binds ungefär 98% av cirkulerande testosteron till könshormonbindande

globulin (SHBG) och albumin. Endast den fria fraktionen av testosteron anses vara biologiskt

aktiv. Efter intravenös injektion av testosteron till äldre män, var halveringstiden för

testosteron ungefär 1 timme och den skenbara distributionsvolymen bestämdes till ca 1,0 l/kg.

Metabolism

Testosteron som bildas genom esterspjälkning av testosteronundekanoat metaboliseras och

utsöndras på samma sätt som endogent testosteron. Undekansyran metaboliseras genom β-

oxidation på samma sätt som andra alifatiska karboxylsyror. Testosterons huvudsakliga aktiva

metaboliter är östradiol och dihydrotestosteron.

Elimination

Testosteron genomgår omfattande metabolism i och utanför levern. Efter administrering av

radioaktivt märkt testosteron, återfinns ungefär 90 % av radioaktiviteten i urin som

glukuronsyra- och svavelsyrakonjugat, och 6 % återfinns i feces efter enterohepatiska

kretsloppet passerats. Substanser som kan påvisas i urinen är androsteron och etiokolanolon.

Frisättningshastigheten karakteriseras av en halveringstid på 90±40 dagar efter en

intramuskulär administrering av denna depåformulering.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier har inte visat på några andra effekter än de som kan förklaras baserade

på Nebidos hormonprofil.

in vitro

försök där återmutationer i bakterier (Ames test) eller hamsterovarieceller använts

framkallade testosteron inte någon mutagenicitet. I studier på laboratoriedjur påvisades ett

samband mellan androgenbehandling och vissa cancerformer. Experimentella data från råttor

har visat en förhöjd incidens av prostatacancer efter behandling med testosteron.

Det är känt att könshormoner kan främja utvecklingen av vissa tumörer som framkallats av

kända karcinogena ämnen. Den kliniska relevansen av den senare observationen är inte känd.

Fertilitetsstudier på gnagare och primater har visat att behandling med testosteron kan

försämra fertiliteten genom att undertrycka spermatogenesen. Effekten är dosberoende.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylbensoat

Ricinolja, raffinerad

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

5 år

Nebido bör användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Ampull

5 ml brunfärgade glasampuller (typ I), innehållande 4 ml

Förpackningsstorlek: 1 x 4 ml

Injektionsflaska

6 ml brunfärgad injektionsflaska av glas (typ I) med grå brombutylpropp (folieklädd ETFE)

och kapsyl med kant, innehållande 4 ml

Förpackningsstorlek: 1 x 4 ml

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vid kalla förvaringstemperaturer kan egenskaperna av denna oljebaserade lösning tillfälligt

förändras (t ex högre viskositet, grumlighet). Om produkten förvaras kallt ska den tempereras

till rums- eller kroppstemperatur innan användning.

Lösningen för intramuskulär administrering skall inspekteras visuellt innan användning och

endast klara lösningar, utan partiklar, skall användas.

Lösningen i ampullen är endast avsedd för engångsbruk och oanvänd lösning skall destrueras i

enlighet med lokalt gällande anvisningar.

Ampull

Anvisningar för hantering av ampull med brytskåra

Det finns en förmarkerad skåra nedanför den färgade punkten på ampullen, vilket eliminerar

behovet av att fila på ampullhalsen. Innan ampullen öppnas, försäkra dig om att all vätska i

den övre delen av ampullen rinner ner till den nedre delen av ampullen. Använd båda

händerna för att öppna; medan du håller den nedre delen av ampullen i ena handen, använd

den andra handen för att bryta den övre delen av ampullen i riktning bort från den färgade

punkten.

Injektionsflaska

Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet i en injektionsflaska ska injiceras

intramuskulärt omedelbart efter upptag i sprutan. Ta först bort plastlocket (A) men låt metallringen

(B) och membranet (C) sitta kvar.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20890

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2004-10-15 / 2008-11-25

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-04-21

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen