Nebcina 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

tobramycinsulfat

Tillgänglig från:

Meda AB

ATC-kod:

J01GB01

INN (International namn):

tobramycinsulfat

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

tobramycinsulfat 12,1 mg Aktiv substans; natriummetabisulfit Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Tobramycin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 10 x 2 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1981-12-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEBCINA 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NEBCINA 40 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NEBCINA 80 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
tobramycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nebcina är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Nebcina
3.
Hur Nebcina används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nebcina ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEBCINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nebcina innehåller den aktiva substansen tobramycin (ett
antibiotikum) som används för behandling
av bakteriella infektioner. Tobramycin verkar genom att döda
bakterier som orsakar infektioner.
Nebcina används för behandling av:
-
Infektioner i lungorna
-
Allvarliga infektioner i urinvägarna
-
Infektioner i tarmen och buken
-
Infektioner i hjärtat.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NEBCINA
DU SKA INTE FÅ NEBCINA:
-
om du är allergisk mot tobramycin, andra aminoglykosider eller något
annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får
Nebcina om du har:
-
någon njursjukdom
-
problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel)
-
en muskelsjukdom som kallas myastena gravis
-
Parkinsons sjukdom
-
vätskebrist, t.ex. på grund av kräkningar eller diarré
Nebcina kan ha en skadlig effekt på dina njurar och din hörselnerv.
Du kommer därför att observeras
noga under behandlingen för att upptäcka möjliga tecken på en
sådan skada.
A

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Nebcina 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Nebcina 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
Nebcina 80 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller tobramycinsulfat motsvarande 10 mg,
40 mg respektive
80 mg tobramycin.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml injektionsvätska innehåller 2,92 mg natriummetabisulfit.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Injektionsvätskan är klar och färglös och har pH 5,0-7,0.
4
K
LINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Allvarliga infektioner som utgår från urinvägar, lungor eller tarm.
Intraabdominella
infektioner. Endokardit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Nebcina administreras intramuskulärt eller intravenöst. Doseringen
är densamma vid
intramuskulär och intravenös administrering.
Serumkoncentrationen bör följas. Detta bör speciellt ske hos vuxna
patienter med nedsatt
njurfunktion och hos prematurer och barn. För samtliga patienter
rekommenderas att
njurfunktionen under behandlingen följs med serumkreatinin och/eller
kreatininclearance.
_Intramuskulär administrering_
Vuxna med normal njurfunktion: 1,5 mg/kg var 8:e timme. Dosen kan
efter ett par dygn
sänkas till 1 mg/kg var 8:e timme under förutsättning att adekvata
serumkoncentrationer
upprätthålls.
_Vuxna med nedsatt njurfunktion_
Eftersom tobramycin huvudsakligen utsöndras genom glomerulär
filtration skall doseringen
anpassas till patientens serumkreatinin och kreatininclearance.
Njurfunktion
Serumkreatinin
µmol/l
Kreatininclearance
ml/min
Doseringsintervall
timmar
<115
>70
8
116-168
69-40
12
169-292
39-20
18
293-469
19-10
24
470-663
9-5
36
>664
<4
48
_Barn_
Till prematura och nyfödda barn upp till 1 veckas ålder ges en
initialdos motsvarande
3 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme. Från 1 vecka upp till 3 månaders
ålder ges initialdosen
2 mg/kg kroppsvikt var 8:e timme. Barn äldre än 3 månader ges en
initia