Navirel

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC-kod:

L01CA04

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

44 - CYTOSTATICA

Terapiområde:

Vinorelbín

Produktsammanfattning:

con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2006-01-31

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07400-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
NAVIREL 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vinorelbín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Navirel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Navirel
3.
Ako používať Navirel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Navirel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE NAVIREL A NA ČO SA POUŽÍVA
Navirel je infúzny koncentrát. Liečivo vinorelbín patrí do
skupiny liekov používaných na liečbu
rakoviny. Sú to tzv. cytostatiká, ktoré spomaľujú alebo blokujú
rast rakovinových buniek. Navirel sa
používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc (tzv.
nemalobunkového karcinómu pľúc, NSCLC) a
rakoviny prsníka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE NAVIREL
NEPOUŽÍVAJTE NAVIREL:
•
ak ste alergický na vinorelbín, ktorékoľvek podobné lieky na
liečbu rakoviny nazývané
alkaloidy z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených
v časti 6),
•
ak máte nízky počet bielych krviniek alebo prekonávate, či ste
nedávno (počas posledných 2
týždňov) prekonali závažnú infekciu,
•
ak máte nízky počet krvných doštičiek,
•
ak máte závažné ochorenie pečene, ktoré nesúvisí s rakovinou
liečenou vinorelbínom,
•
ak dostávate, alebo ste nedávno dostali va

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07400-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Navirel
10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vinorelbín (vo forme tartarátu) 10 mg/ml
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje celkove 10 mg vinorelbínu
(vo forme tartarátu).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje celkove 50 mg vinorelbínu
(vo forme tartarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Jasný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Jednorazová dávka.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
•
Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka
(4. stupeň), u ktorých
chemoterapia s antracyklínom a taxánom zlyhala alebo je nevhodná.
•
Nemalobunkový karcinóm pľúc (3. alebo 4. stupeň).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
•
Vinorelbín sa obvykle podáva v dávke 25–30 mg/m² povrchu tela
raz týždenne.
V kombinácii s inými cytostatikami sa presná dávka musí určiť
na základe liečebného protokolu.
Vinorelbín sa môže podávať ako
•
pomalá bolusová injekcia (6-–10 minút) po nariedení s 20–-50
ml injekčného roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo v 5% (w/v) injekčnom roztoku glukózy
alebo
•
ako krátka infúzia (20–-30 minút) po nariedení s 125 ml
injekčného roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %) alebo v 5% (w/v) injekčnom roztoku glukózy.
Po podaní musí vždy nasledovať infúzia chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9 %), a to najmenej 250 ml,
ktorou sa prepláchne žila (pozri časť 6.6).
Maximálna tolerovaná dávka pri jednotlivom podaní: 35,4 mg/m²
telesného povrchu.
Maximálna celková dávka pri jednotlivom podaní: 60 mg.
spc (SK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 09/2020
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07400-ZME
Modifikácie dávkovania
Metabolizmus a klírens vinorelbínu je prevažne hepatick