Navirel 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

vinorelbintartrat 13,85 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vinorelbin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 1 ml (multipelförpackning); Injektionsflaska, 10 x 5 ml (multipelförpackning); Injektionsflaska, 1 x 1 ml; Injektionsflaska, 10 x 1 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2005-12-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Navirel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Navirel
3.
Hur du använder Navirel
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Navirel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NAVIREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Navirel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Den aktiva
substansen vinorelbin tillhör en
grupp läkemedel som används för behandling av cancer. Dessa
läkemedel kallas cytostatika, eller
cellhämmande medel, eftersom de fördröjer eller förhindrar
tillväxten av cancerceller. Navirel används
för behandling av vissa typer av lungcancer (så kallad
icke-småcellig lungcancer) och bröstcancer.
Vinorelbin som finns i Navirel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NAVIREL
ANVÄND INTE NAVIREL OM DU:
•
är allergisk mot vinorelbin, något annat liknande läkemedel för
behandling av cancer som kallas
vinca-alkaloider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
•
har ett lågt antal av vissa vita blodkroppar eller för närvarande
har eller nyligen har genomgått
en allvarlig infektion (inom de senaste 2 veckorna).
•
har et

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vinorelbin (som tartrat) 10 mg/ml
En 1 ml injektionsflaska innehåller totalt 10 mg vinorelbin (som
tartrat).
En 5 ml injektionsflaska innehåller totalt 50 mg vinorelbin (som
tartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till svagt gul lösning.
Engångsbruk.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Som monoterapi till patienter med metastaserande bröstcancer (stadium
IV), då behandling med
antracyklin- och taxaninnehållande kemoterapi har misslyckats eller
inte är lämplig.
•
Icke-småcellig lungcancer (stadium III eller IV).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
Den vanliga dosen vinorelbin är 25-30 mg/m² kroppsyta en gång per
vecka.
I kombination med andra cytostatiska medel ska den exakta dosen
inhämtas från
behandlingsföreskrifterna.
Vinorelbin kan administreras
•
som långsam bolusdos (6-10 minuter) efter spädning i 20-50 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning eller i glukos 5 % (w/v)
injektionsvätska, lösning eller
•
som snabb infusion (20-30 minuter) efter spädning i 125 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning eller i glukos 5 % (w/v)
injektionsvätska, lösning.
Administrering ska alltid följas av en infusion med natriumklorid 9
mg/ml (0,9 %) med minst 250 ml för
att spola igenom venen (se avsnitt 6.6).
Högsta tolererade dos per administrering: 35,4 mg/m² kroppsyta.
Högsta totala dos per administrering: 60 mg.
Dosjusteringar
Vinorelbins metabolism och clearance sker i huvudsak i levern: endast
18,5 % utsöndras oförändrat i
urinen. Inga prospektiva studier gällande hur en förändrad
metabolism av den aktiva substansen påverkar
dess farmakodynamiska effekter finns tillgängliga för att
fastställa riktlinjer för dosjustering av vinorel