Navelbine 30 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

30 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; vinorelbintartrat 41,55 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 kapsel

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-09-07

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NAVELBINE 20 MG MJUKA KAPSLAR
NAVELBINE 30 MG MJUKA KAPSLAR
vinorelbin
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Navelbine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Navelbine
3.
Hur du tar Navelbine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Navelbine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD NAVELBINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Navelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Det tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
vinkaalkaloider och används för att behandla cancer.
Navelbine används för att behandla vissa typer av lungcancer och
vissa typer av bröstcancer hos
patienter över 18 år.
Vinorelbin som finns i Navelbine kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NAVELBINE
TA INTE NAVELBINE
-
om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat läkemedel i
vinkaalkaloid-gruppen
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
6)
-
om du ammar
-
om du har en sjukdom som kraftigt påverkar på absorptionen från
mage-tarm
-
om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen
-
om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar
(trombocyter), eller nyligen har haft
en svår infektion (de senaste två veckorna)
-
om du planerar att vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula
febern
-
om du långtidsbehandlas med syrgas.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Navelbine:
-
om du tidigare har haft kraftig bröstsmärta, tecken på störning i
hjärtats funktion till följd av
otillräckligt blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom, som
till exempel kärlkramp och
hjärtinfarkt.
-
om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.
-
om du har genomgått str

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Navelbine 20 mg mjuk kapsel
Navelbine
30 mg mjuk kapsel
Navelbine 80 mg mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20, 30 respektive
80 mg vinorelbin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol, sorbitol (E420).
NAVELBINE 20 MG MJUK KAPSEL
-
Etanol (alkohol) 5 mg
-
Sorbitol (E420) 5,36 mg
NAVELBINE 30 MG MJUK KAPSEL
-
Etanol (alkohol) 7,5 mg
-
Sorbitol (E420) 8,11 mg
NAVELBINE 80 MG MJUK KAPSEL
-
Etanol (alkohol) 20 mg
-
Sorbitol (E420) 14,91 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
20 mg mjuk kapsel: ljusbrun mjuk gelatinkapsel med tryck N20
30 mg mjuk kapsel: rosa mjuk gelatinkapsel med tryck N30
80 mg mjuk kapsel: ljusgul mjuk gelatinkapsel med tryck N80
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vinorelbin är avsett för vuxna patienter för behandling av:
• avancerad icke-småcellig lungcancer som monoterapi eller i
kombination med annan kemoterapi
• som adjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer i
kombination med platinabaserad kemoterapi
• avancerad bröstcancer som monoterapi eller i kombination med
andra läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Navelbine mjuk kapsel är ett alternativ till behandling med Navelbine
koncentrat till infusionsvätska,
när intravenös administration ger upphov till praktiska eller
psykologiska problem (se avsnitt 4.4).
Rekommenderad dosering vid monoterapi till vuxna patienter:
FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA
60 mg/m
2
kroppsyta 1 gång per vecka.
2
DÄREFTER FÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN
Efter den tredje dosen rekommenderas en ökning till 80 mg/m
2
kroppsyta 1 gång per vecka, utom för
patienter vars neutrofilantal under den inledande behandlingen med 60
mg/m
2
fallit under 500/mm
3
vid ett tillfälle, eller vid mer än ett tillfälle fallit till
mellan 500 och 1000/mm
3
.
Neutrofilantal
under de första tre
doserna med
60 mg/m
2
/vecka
Neutrofilantal
> 1000
Neutrofil