Land: Belgien
Språk: nederländska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Vinorelbinetartraat 27,7 mg - Eq. Vinorelbine 20 mg
Pierre Fabre Médicament
L01CA04
Vinorelbine Tartrate
20 mg
Capsule, zacht
Vinorelbinetartraat 27.7 mg
Oraal gebruik
Vinorelbine
CTI-code: 276735-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2444768 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2005-11-21
Bijsluiter __________________________________________________________________________________________ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NAVELBINE 20 MG CAPSULES, ZACHT Vinorelbine (als tartraat) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Navelbine capsules, zacht en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NAVELBINE CAPSULES, ZACHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Navelbine maakt deel uit van een groep geneesmiddelen, vinca-alkaloïden genaamd, gebruikt voor de behandeling van kanker. Navelbine wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van longkanker en borstkanker bij patiënten boven de 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch voor een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen tegen kanker die vinca-alkaloïden wordt genoemd - Als u borstvoeding geeft - Als u een chirurgische ingreep aan de maag of de dunne darm onderging, of als u darmstoornissen hebt - Als u een laag gehalte witte bloedcellen en/of bloedplaatjes heeft of als u een ernstige infectie vertoont, momenteel Läs hela dokumentet
Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NAVELBINE 20 mg capsules, zacht NAVELBINE 30 mg capsules, zacht 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 20 mg vinorelbine als tartraat. Elke zachte capsule bevat 30 mg vinorelbine als tartraat. Hulpstoffen met bekend effect: sorbitol en ethanol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, zacht Capsule, zacht van 20 mg met licht kastanjebruine kleur, met merkteken N20 Capsule, zacht van 30 mg met roze kleur, met merkteken N30 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Niet-kleincellige longkanker, gemetastaseerd of niet operatief te verwijderen. Gevorderde borstkanker. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN IN MONOTHERAPIE: Volgend toedieningschema wordt aangeraden: . EERSTE DRIE TOEDIENINGEN Dosis van 60 mg/m 2 lichaamsoppervlak, wekelijks toe te dienen in één enkele inname. . VOLGENDE TOEDIENINGEN Na de derde toediening wordt het aangeraden de dosis Navelbine te verhogen naar 80 mg/m² per week in één enkele inname, met uitzondering van patiënten waarvan het aantal neutrofielen éénmalig gezakt is tot onder 500/mm 3 of meer dan eens tot tussen 500 en 1.000/mm 3 gedurende de eerste drie toedieningen met een dosis van 60 mg/m². A ANTAL NEUTROFIELEN GEDURENDE DE EERSTE 3 TOEDIENINGEN AAN 60 MG / M ²/ WEEK N EUTROFIELEN > 1.000 N EUTROFIELEN > 500 EN < 1.000 ( ÉÉNMALIG ) N EUTROFIELEN > 500 EN < 1.000 ( MEER DAN EENS ) N EUTROFIELEN < 500 A ANBEVOLEN DOSIS 1/13 Samenvatting van de productkenmerken VANAF DE VIERDE TOEDIENING 80 80 60 60 . DOSISAANPASSING Voor elke geplande toediening met een dosis van 80 mg/m² is het aangewezen om, indien het aantal neutrofielen lager ligt dan 500/mm 3 of meer dan eens tussen 500 en 1.000/mm 3 ligt, de toediening uit te stellen totdat deze parameter genormaliseerd is en de dosis van 80 naar 60 mg/m² per week te verlagen gedurende de 3 eerstvolgende toedieningen. A ANTAL NEUTROFIELEN NA DE VIER Läs hela dokumentet