Navelbine 20 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; vinorelbintartrat 27,7 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vinorelbin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 1 kapsel

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-07-01

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NAVELBINE 20 MG MJUKA KAPSLAR
NAVELBINE 30 MG MJUKA KAPSLAR
NAVELBINE 80 MG MJUKA KAPSLAR
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Navelbine
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Navelbine
3.
Hur du tar Navelbine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Navelbine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD NAVELBINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Navelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Det tillhör
en grupp av läkemedel som kallas
vinkaalkaloider och används för att behandla cancer.
Navelbine används för att behandla vissa typer av lungcancer och
vissa typer av bröstcancer hos
patienter över 18 år.
Vinorelbin som finns i Navlebine kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR NAVELBINE
TA INTE NAVELBINE
-
om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat läkemedel i
vinca-alkaloidgruppen eller
något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du ammar
-
om du har en sjukdom som kraftigt påverkar på absorptionen från
mage-tarm
-
om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen
-
om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller bl

Produktens egenskaper

1
P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Navelbine 20 mg mjuk kapsel
Navelbine
30 mg mjuk kapsel
Navelbine 80 mg mjuk kapsel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20, 30 respektive
80 mg vinorelbin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Etanol, sorbitol (E420).
NAVELBINE 20 MG MJUK KAPSEL
-
Etanol (alkohol) 5 mg
-
Sorbitol (E420) 5,36 mg
NAVELBINE 30 MG MJUK KAPSEL
-
Etanol (alkohol) 7,5 mg
-
Sorbitol (E420) 8,11 mg
NAVELBINE 80 MG MJUK KAPSEL
-
Etanol (alkohol) 20 mg
-
Sorbitol (E420) 14,91 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
20 mg mjuk kapsel: ljusbrun mjuk gelatinkapsel med tryck N20
30 mg mjuk kapsel: rosa mjuk gelatinkapsel med tryck N30
80 mg mjuk kapsel: ljusgul mjuk gelatinkapsel med tryck N80
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vinorelbin är avsett för vuxna patienter för behandling av:
• avancerad icke-småcellig lungcancer som monoterapi eller i
kombination med annan kemoterapi
• som adjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer i
kombination med platinabaserad kemoterapi
• avancerad bröstcancer som monoterapi eller i kombination med
andra läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Navelbine mjuk kapsel är ett alternativ till behandling med Navelbine
koncentrat till infusionsvätska,
när intravenös administration ger upphov till praktiska eller
psykologiska problem (se avsnitt 4.4).
Rekommenderad dosering vid monoterapi till vuxna patienter:
FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA
60 mg/m
2
kroppsyta 1 gång per vecka.
2
DÄREFTER FÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN
Efter den tredje dosen rekommenderas en ökning till 80 mg/m
2
kroppsyta 1 gång per vecka, utom för
patienter vars neutrofilantal under den inledande behandlingen med 60
mg/m
2
fallit under 500/mm
3
vid ett tillfälle, eller vid mer än ett tillfälle fallit till
mellan 500 och 1000/mm
3
.
Neutrofilantal
under de första tre
doserna med
60 mg/m
2
/vecka
Neutrofilantal
> 1000
Neutrofil