Navelbine 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

vinorelbintartrat

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

L01CA04

INN (International namn):

vinorelbine tartrate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

vinorelbintartrat 13,85 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Vinorelbin

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2007-10-11

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NAVELBINE 10 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vinorelbin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Navelbine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Navelbine
3.
Hur du använder Navelbine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Navelbine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NAVELBINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Navelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin och tillhör en
grupp läkemedel som kallas
vinca-alkaloider som används för behandling av cancer.
Navelbine används för behandling av vissa typer av lungcancer och
vissa typer av bröstcancer.
Vinorelbin som finns i Navelbine kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NAVELBINE
ANVÄND INTE NAVELBINE :
-
om du är allergisk mot vinorelbin, något annat läkemedel i
vinca-alkaloidgruppen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du ammar.
-
om du har brist på vita blodkroppar och/eller blodplättar
(trombocyter) eller har en allvarlig
infektion eller nyligen har haft en infektion (de senaste 2 veckorna).
-
om du planerar att vaccineras, eller nyligen har vaccinerat

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Navelbine 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller vinorelbintartrat motsvarande 10 mg vinorelbin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Navelbine är en klar, färglös till ljust gul lösning.
pH mellan 3,3 och 3,8.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Icke småcellig lungcancer.
Som monoterapi till patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer där behandling med
antracyklin- och taxaninnehållande kemoterapi ej givit önskad effekt
eller ej är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Endast för intravenös administrering efter spädning._
Intratekal administrering av Navelbine kan vara fatalt.
För instruktioner angående användning och hantering, se avsnitt
6.6.
Det rekommenderas att Navelbine ges som infusion under 6-10 minuter
efter spädning i 20-50 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller
glukoslösning för injektion 5 %. Efter
avslutad infusion skall venen sköljas med minst 250 ml isoton
infusionslösning.
_Icke småcellig lungcancer: _
Vid monoterapi är den vanliga dosen 25-30 mg/m
2
, som administreras en
gång per vecka. Vid kombinationsterapi kan den vanliga dosen (25-30
mg/m
2
) vidhållas, medan
administreringsfrekvensen minskas till exempelvis dag 1 och 5 var
tredje vecka, eller dag 1 och 8 var
tredje vecka enligt behandlingsprotokoll.
_Avancerad eller metastaserad bröstcancer:_
Den vanliga dosen är 25-30 mg/m
2
, som administreras en
gång per vecka.
Äldre patienter:
Klinisk erfarenhet har inte visat några relevanta skillnader hos
äldre med avseende på response rate,
men en högre känslighet hos vissa av dessa patienter kan inte
uteslutas. Ålder påverkar inte
vinorelbins farmakokinetik, (se avsnitt 5.2).
Barn:
Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts och
administrering till barn rekommenderas därför inte.
Pat