Natriumnitrit Hope 30 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumnitrit

Tillgänglig från:

Hope Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

V03AB08

INN (International namn):

sodium nitrite

Dos:

30 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

natriumnitrit 30 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-03-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NATRIUMNITRIT HOPE 30 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
natriumnitrit
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION OM
NATRIUMNITRIT HOPE, SOM
REDAN HAR GIVITS TILL DIG GENOM INJEKTION I EN AV DINA VENER.
-
Även om du inte kommer att ta läkemedlet själv, innehåller denna
bipacksedel viktig
information som hjälper dig att förstå hur Natriumnitrit Hope
används.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Natriumnitrit Hope är och vad det används för
2.
Innan du får Natriumnitrit Hope
3.
Hur Natriumnitrit Hope ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natriumnitrit Hope ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMNITRIT HOPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Natriumnitrit Hope används som ett motgift vid cyanidförgiftning.
Cyanidförgiftning är ett tillstånd
som uppstår när du andas in, rör vid eller sväljer cyanid. Cyanid
är en giftig kemikalie som hindrar
kroppen från att ta upp syre. Bristen på syre kan skada dina organ
och kan vara livshotande.
2.
INNAN DU FÅR NATRIUMNITRIT HOPE
Din läkare kommer att ta särskild hänsyn till om du:

är gravid eller ammar (se Graviditet och amning);

har lågt blodtryck;

har ett tillstånd som kallas anemi (d.v.s. minskat antal röda
blodkroppar i blodet, som kan
leda till blek hud, svaghet eller andfåddhet);

lider av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist (som kan leda till
blodbrist);

tidigare har haft förhöjda nivåer av methemoglobin (en modifierad
form av hemoglobin
som minskar mängden syre i blodet och kan orsaka svaghet eller
andfåddhet);

har andats in rök från en brand;

har haft en allergisk reaktion mot natriumnitr

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumnitrit Hope 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 300 mg natriumnitrit (30
mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Injektionsvätskan är en klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Natriumnitrit är avsett för sekventiell användning med
natriumtiosulfat för behandling av akut
cyanidförgiftning som bedöms vara livshotande.
När diagnosen cyanidförgiftning är osäker bör de potentiellt
livshotande riskerna som är förknippade
med natriumnitrit noga vägas mot de potentiella fördelarna,
särskilt om patienten inte är i livsfara.
Natriumnitrit ska administreras tillsammans med lämplig
dekontaminering och understödjande
behandling (se avsnitt 4.4).
Officiella riktlinjer för behandling av cyanidförgiftning ska
iakttas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För intravenöst bruk. Endast för engångsbruk.
_Vuxna_
10 ml (300 mg) natriumnitrit (infusionshastighet 2,5 till 5 ml/minut)
administreras intravenöst,
omedelbart följt av 50 ml (12,5 g) natriumtiosulfat
(infusionshastighet 5 ml/minut).
_Särskilda populationer _
_Äldre_
Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (65 år och
äldre).
_Pediatrisk population_
Till barn och ungdomar (0-18 år): 0,2 ml/kg (6 mg/kg eller 6-8 ml/m
2
kroppsyta) natriumnitrit
(infusionshastighet 2,5 till 5 ml/minut), där total dos inte
överskrider 10 ml, ska administreras
intravenöst, omedelbart följt av 1 ml natriumtiosulfat/kg kroppsvikt
(250 mg/kg eller ungefär 30-40
ml/m
2
kroppsyta) (infusionshastighet 2,5 till 5 ml/minut), där total dos
inte överskrider 50 ml.
OBS: Om svar på behandlingen inte observeras inom 30 till 60 minuter,
eller om tecken på förgiftning
uppträder på nytt, ska behandling med hälften av den ursprungliga
dosen av både natriumnitrit och
natriumtiosulfat upprepas