Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma 0,1-4 Gbq/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumfluorid(F-18)

Tillgänglig från:

Life Radiopharma Berlin GmbH

ATC-kod:

V09IX06

INN (International namn):

sodium fluoride (F-18)

Dos:

0,1-4 Gbq/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

natriumfluorid(F-18) 0,1 - 4 GBq Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Natriumfluorid(F-18)

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 flaska (0,1 ml -13 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-10-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NATRIUMFLUORID(F-18) LIFE RADIOPHARMA 0,1-4 GBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
Natriumfluorid (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som övervakar undersökningen.
Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma
används
3.
Hur Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NATRIUMFLUORID(F-18) LIFE RADIOPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma innehåller den aktiva
substansen natriumfluorid (18F).
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett
för att användas i syfte att ställa
diagnos.
Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma används vid undersökningar med
PET-kamera
(positronemissionstomografi). PET är en bildgivande
undersökningsteknik inom nukleärmedicin, som
skapar en bild av hur olika processer fungerar i kroppen. Det räcker
med mycket små mängder av det
radioaktiva grundämnet för att man ska kunna se specifika processer
i kroppen. Den här tekniken gör
det lättare att fatta beslut som rör behandlingen av den sjukdom som
du har eller som man misstänker
att du har.
Det radioaktiva grundämnet i Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma
gör att man kan se ovanliga
förändringar i skelettet.
Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma används i synnerhet för
•
att upptäcka och lokalisera metastaser (dottertumörer, alltså
cancerceller som ha

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma 0,1-4 GBq/ml injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 0,1-4 GBq natriumfluorid (
18
F) vid datumet och klockslaget för kalibreringen (vid avslutad
syntes).
Den totala aktiviteten i injektionsflaskan vid denna tidpunkt ligger
därför mellan 0,1 GBq och 52 GBq.
Fluor-18 har en halveringstid på 109,8 minuter och utsänder
positronstrålning med en maximal energi på
0,633 MeV, följt av annihilationsstrålning i form av fotoner på
0,511 MeV.
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma innehåller 3,54 mg
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Steril, klar och färglös lösning med pH 5,0-8,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Natriumfluorid (
18
F) är avsett för användning vid positronemissionstomografi (PET).
Natriumfluorid(F-18) Life Radiopharma är avsett för funktionell
avbildning vid undersökning av ovanliga
förändringar av den osteogena aktiviteten.
I synnerhet vid följande indikationer finns användning av PET med
natriumfluorid (
18
F) dokumenterat:

Detektion och lokalisering av cancermetastaser i skelettet hos vuxna

Som stöd vid diagnos av ryggsmärta av okänt ursprung hos vuxna, om
informationen från
konventionella avbildningsmetoder inte är tillräcklig

Som hjälp vid detektion av skelettlesioner, särskilt i samband med
misstänkt barnmisshandel
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Den genomsnittliga rekommenderade aktiviteten för en vuxen som väger
70 kg är 370 MBq men kan variera
från 100-400 MBq beroende på kroppsmassa, vilken typ av kamera som
används, PET/DT (datortomografi)
och acquisition mode (bildregistreringsmetod). Bilden kan variera
från 100-400 MBq, administrerat som
direkt intravenös injektion. Vid behov kan undersökningar med
natriumfluorid (
18
F) PET