Narop 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ropivakainhydrokloridmonohydrat

Tillgänglig från:

Aspen Pharma Trading Limited

ATC-kod:

N01BB09

INN (International namn):

Ropivacaine hydrochloride monohydrate

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

ropivakainhydrokloridmonohydrat 5,29 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ropivakain

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 10 ml (blisterförpackade)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2002-06-14

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NAROP 2 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
NAROP 5 MG/ML, 7,5 MG/ML OCH 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
ropivakainhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Narop är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Narop
3.
Hur du får Narop
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Narop ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NAROP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Narop innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid, som är
ett lokalt verkande
bedövningsmedel (lokalanestetikum).
Narop används hos vuxna för att bedöva vissa delar av kroppen och
för att lindra smärta vid olika
typer av operationer. Narop används även hos barn och ungdomar för
vissa typer av smärtlindring och
vid operationer.
Narop verkar i operationsområdet genom att hindra nerver att sända
känselimpulser för smärta, värme
eller kyla. Ändå kan man känna tryck och beröring. På så sätt
bedövas och förbereds nerverna i
operationsområdet. I många fall ger Narop också blockad av de
motoriska nerverna, dvs. tillfällig
muskelsvaghet och oförmåga att t.ex. röra benet (eller lyfta
armen).
Ropivakainhydroklorid som finns i Narop kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NAROP
DU FÅR INTE GES NAROP:
•
om du är allergisk mot ropivakainhydroklorid eller

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Narop 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Narop 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Narop 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Narop 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller ropivakainhydroklorid 2 mg, 5 mg, 7,5 mg och 10 mg.
Hjälpämne med känd effekt:
_2 mg/ml:_
En 10 ml ampull innehåller 1,48 mmol (34 mg) natrium
En 20 ml ampull innehåller 2,96 mmol (68 mg) natrium
En 100 ml infusionspåse innehåller 14,8 mmol (340 mg) natrium
En 200 ml infusionspåse innehåller 29,6 mmol (680 mg) natrium
_5 mg/ml:_
En 10ml ampull innehåller 1,37 mmol (31,5 mg) natrium
_7.5 mg/ml:_
En 20 ml ampull innehåller 2,6 mmol (59,8 mg) natrium
_10 mg/ml:_
En 10 ml ampull innehåller 1,2 mmol (28 mg) natrium
En 20 ml ampull innehåller 2,4 mmol (56 mg) natrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Injektionsvätska, lösning.
Båda lösningarna är sterila, isotona, isobara vattenlösningar.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NAROP 7,5 MG/ML
•
till vuxna och ungdomar över 12 års ålder för kirurgisk anestesi:
-
epiduralblockader för kirurgi, inklusive kejsarsnitt
-
större nervblockader
-
regionala nervblockader
NAROP 10 MG/ML
•
till vuxna och ungdomar över 12 års ålder för kirurgisk anestesi:
-
epiduralblockader för kirurgi
NAROP 5 MG/ML
•
till vuxna för kirurgisk anestesi:
-
intratekal administrering
•
till spädbarn från 1 års ålder och barn upp till och med 12 års
ålder för akut smärtlindring (per- och
postoperativt):
-
perifer engångsblockad
NAROP 2 MG/ML
•
till vuxna och ungdomar över 12 års ålder för akut smärtlindring:
-
kontinuerlig epidural infusion eller intermittenta bolusinjektioner
för postoperativ
smärtlindring eller för smärtlindring vid vaginal förlossning
-
regionala nervblockader
-
kontinuerlig perifer nervblockad genom kontinuerlig infusion eller
intermittenta
bolusin