Nanocoll 0,50 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

albumin, humant, kolloidala partiklar

Tillgänglig från:

GE Healthcare Srl

ATC-kod:

V09DB01

INN (International namn):

albumin, human colloidal particles

Dos:

0,50 mg

Läkemedelsform:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Sammansättning:

albumin, humant, kolloidala partiklar 0,5 mg Aktiv substans; glukos (vattenfri) Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Teknetium(Tc-99m)nanokolloid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml x 5 st

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1990-11-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
NANOCOLL
0,5 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
humanalbumin i kolloidala partiklar
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren.
-
Om du får biverkningar, kontakta läkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nanocoll är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du Nanocoll används
3.
Hur Nanocoll används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nanocoll ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NANOCOLL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nanocoll är ett radioaktivt läkemedel endast avsett för diagnostik.
Detta läkemedel behandlar inte din
sjukdom.
Nanocoll används för att förbereda en radioaktiv injektionsvätska
med teknetium (
99m
Tc). Teknetium
(
99m
Tc) är ett radioaktivt ämne som gör att man kan framställa bilder
av specifika organ i kroppen med
hjälp av en speciell kamera. Bilden som fås kan ge läkaren
värdefull information om struktur och
funktion i ett specifikt organ eller placeringen av t ex en tumör.
Du kan få Nanocoll för:
-
undersökning av benmärgen
-
att påvisa inflammation i andra områden än buken
-
undersökning av lymfsystemet, bl.a. i samband med utredning av
malignt melanom och
bröstcancer
Användning av Nanocoll innebär att du utsätts för små mängder
radioaktiv strålning. Din läkare och
läkaren som ansvarar för undersökningen har gjort bedömningen att
nyttan med det radioaktiva
läkemedlet överväger riskerna med strålningen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR NANOCOLL
ANVÄND INTE NANOCOLL:
-
om du är allergisk mot humanalbumin, eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
för bildtagning av lymfsystemet som omfa

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Nanocoll 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller humanalbumin i kolloidala partiklar
0,5 mg.
Minst 95 % av humanalbuminets kolloidala partiklar har en diameter
≤80 nm.
Beredningssatsen innehåller alla icke radioaktiva komponenter som
krävs för rekonstituering av
teknetium(
99m
Tc)albumin lösningen. Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämne med känd effekt:
En rekonstituerad injektionsflaska innehåller 0,24 mg/ml natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Nanocoll är avsett för vuxna, spädbarn och barn i åldern 1 till 18
år.
Efter märkning med natrium perteknetat (
99m
Tc) injektionsvätska, lösning kan produkten användas till:
_Intravenös administrering:_
- Benmärgsundersökning
_ _
(Produkten är inte lämplig för undersökning av hematopoietisk
aktivitet av
benmärgen.)
_- _
Undersökning av inflammationer
_ _
i andra områden än abdomen
_Subkutan administrering:_
- Lymfscintigrafi för att visa lymfsystemets integritet och för att
differentiera venös från lymfatiskt
obstruktion.
- Detektion av sentinel lymfkörtel vid malignt melanom och
bröstcancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Dosering _
Vuxna:
Rekommenderade aktiviteter för vuxna:
- Undersökning av benmärg: 185-500 MBq
- Undersökning av inflammationer: 370-500 MBq
LYMFSCINTIGRAFI:
Den rekommenderade aktiviteten genom en eller flera subkutana
(interstitiala)
injektioner varierar mellan 5-370 MBq per injektionsställe. För
identifiering sentinel lymfkörtel, se
nedan.
MALIGNT MELANOM:
20 – 120 MBq injiceras intradermalt i fyra doser kring den primära
lesionen eller
biopsiärret. Den nödvändiga aktiviteten beror på tidsspannet
mellan bildtagning och operation.
BRÖSTCANCER:
Nanocoll kan injiceras intraderma