Nalador 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

SULPROSTON

Tillgänglig från:

Teofarma S.r.l.

ATC-kod:

G02AD05

INN (International namn):

sulprostone

Enheter i paketet:

3 Stück, Laufzeit: 60 Monate

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Sulproston

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

1984-06-27

Bipacksedel

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NALADOR 0,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Sulproston
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Ihren Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nalador und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nalador beachten?
3.
Wie ist Nalador anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nalador aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NALADOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie erhalten Nalador nur durch erfahrene Gynäkologen in Kliniken mit
modernen Möglichkeiten zur
kontinuierlichen Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion und der
Wehentätigkeit, sowie in
Einrichtungen zur intensiv-medizinischen Behandlung. Nalador wird vom
Arzt in folgenden Fällen in
eine Vene gespritzt:
•
Zur Auslösung einer künstlichen Fehlgeburt (Abort), wenn es für
Mutter oder Kind erforderlich ist
-
bei einer intakten Schwangerschaft im 1. und 2. Drittel der
Schwangerschaft
-
bei einer verhaltenen Fehlgeburt (missed abortion)
-
bei einer Entwicklungsstörung der entstandenen Plazenta (Blasenmole)
•
zur Geburtseinleitung bei Tod des Kindes in der Gebärmutter
•
zur Behandlung von Blutungen nach der Geburt, wenn die
Standardtherapie nicht ausreichend
oder nicht möglich ist
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NALADOR BEACHTEN?
NALADOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Sulproston, sowie gegen einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Best

Produktens egenskaper

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nalador 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Trockenampulle enthält 0,5 Milligramm Sulproston.
1 Durchstechflasche enthält 0,5 Milligramm Sulproston.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Abortinduktion (maternale oder fetale Indikation)
- intakte Schwangerschaft im 1. und 2. Trimenon
- Missed abortion
- Blasenmole

Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod

Behandlung postpartaler atonischer Blutung, wenn die Standardtherapie
nicht ausreichend oder
nicht indiziert ist (s. 4.2)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nalador soll nur durch erfahrene Gynäkologen in Kliniken mit modernen
Möglichkeiten zur
kontinuierlichen Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion und der
Wehentätigkeit, sowie
Einrichtungen zur intensiv-medizinischen Behandlung angewandt werden.
Um hohe Spitzen-Plasmakonzentrationen zu vermeiden und eine korrekte
Überwachung und
Steuerung der intravenösen Infusion zu gewährleisten, wird
nachdrücklich empfohlen, das
Arzneimittel über ein automatisches Infusionssystem zu verabreichen.

Abortinduktion oder Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod:
Die Applikation von Nalador soll einen Zeitraum von 10 Stunden nicht
überschreiten. Die Behandlung
ist mit der Anfangsdosis (A, Tabelle 1) einzuleiten. Wird die
gewünschte Wirkung nicht erreicht, kann
die Dosis bis zur Höchstdosis (B, Tabelle 1) gesteigert werden. Die
maximale
Infusionsgeschwindigkeit soll auf keinen Fall überschritten werden,
da die höheren
Serumkonzentrationen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen
erhöhen. Die Infusion
erfordert eine ständige Überwachung.
2
Tabelle 1)
Infusionsmenge
500 Microgramm Nalador als
250-ml Infusion
500-ml Infusion
Infusionsge-
schwindigkeit
Microgramm/mi
n
ml/min
T