Mypravac Suis Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Mycoplasma hyopneumoniae, stam J, inaktiverad

Tillgänglig från:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

ATC-kod:

QI09AB13

INN (International namn):

Mycoplasma hyopneumoniae, strain J, a disabled

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

karbomer 10 mg Adjuvans; Mycoplasma hyopneumoniae, stam J, inaktiverad 1 ED80 Aktiv substans; levamisolhydroklorid 1,8 mg Adjuvans; natriummetabisulfit Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Svin

Terapiområde:

Mykoplasmavaccin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 doser; Injektionsflaska, 1 x 50 doser; Injektionsflaska, 10 x 10 doser; Plastflaska, 12 x 125 doser; Plastflaska, 12 x 250 doser

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2003-07-18

Bipacksedel

BIPACKSEDEL
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE 
FÖR   FÖRSÄLJNING   OCH   NAMN   PÅ   OCH   ADRESS   TILL 
INNEHAVAREN   AV   TILLVERKNINGSTILLSTÅND   SOM 
ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM 
OLIKA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 - AMER (Girona) Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MYPRAVAC SUIS
Rosafärgad homogen suspension för injektion till svin.
3.
DEKLARATION   AV   AKTIV(A)   SUBSTANS   OCH   ÖVRIGA 
SUBSTANSER
EN DOS (2 ML) INNEHÅLLER:
Inaktiverat _Mycoplasma hyopneumoniae_, stam J 

1,0 ED
80
 marsvin;
Metylparahydroxibensoat 2,4 mg; Levamisol (som väteklorid) 1,8 mg; Carbomer 10 
mg.
1 ED
80
: 1/4 av administrerad vaccindos vid två tillfällen med 15 dagars mellanrum medför 
serokonversion   (specifika   antikroppar   mot  _M.   hyopneumoniae_)   hos   (minst)   80%   av 
försöksdjur.
4.
INDIKATION(ER) 
Slaktsvin: För aktiv immunisering av friska spädgrisar mellan 7 och 10 dagars ålder 
för att minska lungskador och viktminskning relaterade till infektion av _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
I experimentella studier har skydd på 70 dagar kunnat konstaterats. Längre skydd har 
inte undersökts. Under fältförhållanden har man dock visat en förbättrad viktökning 
och foderutnyttjande under tillväxtperioden (sex månader). 
5.
KONTRAINDIKATIONER
Endast friska djur ska vaccineras.
Ska ej ges till grisar som är infekterade med mask på grund av risk för utveckling av 
levamisol- och benzimidazolresistens.
Ska ej ges till avelsdjur, dräktiga eller digivande suggor.
6.
BIVERKNINGAR
En tillfällig kroppstemperaturhöjning på upp till 1ºC i 1-2 dagar efter vaccineringen 
kan uppstå.
I enstaka fall har kräkningar, slöhet och
skakningar iakttagits efter vaccineringar.
Hyperkänsli

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MYPRAVAC SUIS
Injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat _Mycoplasma hyopneumoniae_,
stam J............................. 

1,0 ED
80
 marsvin
1 ED
80
: 1/4 av administrerad vaccindos vid två tillfällen med 15 dagars mellanrum visar 
serokonversion   (specifika   antikroppar   mot  _M.   hyopneumoniae_)   i   (minst)   80%   hos 
försöksdjur.
ADJUVANS:
Levamisol (HCL).................................................................................................1,8
mg
Carbomer..............................................................................................................10
mg
HJÄLPÄMNE(N):
Konserveringsmedel:
Metylparahydroxibensoat....................................................................................2,4
mg
För en fullständig förteckning över
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Rosafärgad homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG 
Djurslag: svin (slaktsvin)
Ålder: från och med sju dagar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Slaktsvin: För aktiv immunisering av friska spädgrisar mellan 7 och 10 dagars ålder 
för att minska lungskador och viktminskning relaterade till infektion av _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
I experimentella studier har skydd på 70 dagar kunnat konstaterats längre, skydd har 
inte undersökts. Under fältförhållanden har man dock visat en förbättrad viktökning 
och foderutnyttjande under tillväxtperioden (sex månader). 
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Endast friska djur ska vaccineras.
Ska ej ges till grisar som är infekterade med mask på grund av risk för utveckling av 
levamisol- och benzimidazolresistens.
Se avsnitt 4.7.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Immunitetsutvec