Mykofenolatmofetil Accord 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mykofenolatmofetil

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L04AA06

INN (International namn):

mycophenolate mofetil

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mykofenolatmofetil 500 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mykofenolsyra

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st; Injektionsflaska, 4 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2015-08-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mykofenolatmofetil Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mykofenolatmofetil Accord
3.
Hur du använder Mykofenolatmofetil Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mykofenolatmofetil Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Förberedelse av läkemedlet
1.
VAD MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mykofenolatmofetil Accord innehåller mykofenolatmofetil.
•
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressiva
medel”.
Mykofenolatmofetil Accord används för att hindra kroppen från att
avstöta ett transplanterat organ.
•
Njure eller lever.
Mykofenolatmofetil Accord ska användas tillsammans med andra
läkemedel:
•
Ciklosporin
•
Kortikosteroider
Mykofenolatmofetil som finns i Mykofenolatmofetil Accord kan också
vara godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion
.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa
ett negativt graviditetstest innan

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller motsvarande 500 mg
mykofenolatmofetil (som hydrokloridsalt).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver. pH i intervallet cirka 2,4 till
4,1 och osmolalitet i intervallet cirka 300 till
340 mOsmol/kg
efter
rekonstituering
och
spädning
med
5 %
glukosinfusionsvätska
vid
6 mg/ml
koncentration.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning är indicerat som
profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen njur- eller
levertransplantation
i kombination med
ciklosporin och kortikosteroider.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling
med
Mykofenolatmofetil
Accord
bör
ske
under
ledning
av
läkare
med
erfarenhet
av
transplantationsmedicin.
VARNING: MYKOFENOLATMOFETIL ACCORD INFUSIONSLÖSNING SKA INTE GES SOM
BOLUSDOS ELLER SOM SNABB INTRAVENÖS INJEKTION.
Dosering
Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning är en alternativ
doseringsform till mykofenolatmofetil i peroral form (kapslar,
tabletter och pulver till oral suspension) som
kan användas i upp till 14 dagar. Initialdosen av Mykofenolatmofetil
Accord bör ges inom 24 timmar efter
transplantation.
_Njurtransplantation: _
Rekommenderad dos för njurtransplanterade patienter är 1 g
administrerat 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
_Levertransplantation: _
Rekommenderad dos av Mykofenolatmofetil Accord är 1 g 2 gånger
dagligen (2 g/dygn). Intravenöst givet
Mykofenolatmofetil Accord bör fortsättas med under de första 4
dagarna efter levertransplantation. Därefter
ges
oralt
Mykofenolatmofetil
Accord
så
snart
det
kan
tolereras.
Rekommenderad
peroral
dos
av
mykofenolatmofetil till le