MYCOPHENOLATE MOFETIL ALVOGEN 500 mg filmtabletta

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

mikofenolát mofetil

Tillgänglig från:

Alvogen IPCo S.ar.l.

ATC-kod:

L04AA06

INN (International namn):

mycophenolate mofetil

Enheter i paketet:

50x buborékcsomagolásban 150x buborékcsomagolásban

Klass:

TT

Receptbelagda typ:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21765 / 01 - Sz - TT - igen; 150 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-21765 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: CellCept 500 mg filmtabletta - EU/1/96/005; MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 mg filmtabletta - OGYI-T-20866; MYCOFENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-20353; MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg filmtabletta - OGYI-T-20995; Myfenax 500 mg filmtabletta - EU/1/07/438; MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21657; MOMETIL 500 mg filmtabletta - OGYI-T-21857; Myclausen 500 mg filmtabletta - EU/1/10/647

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2011-07-05

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MYCOPHENOLATE MOFETIL ALVOGEN 500 MG FILMTABLETTA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mycophenolate Mofetil Alvogen 500 mg
filmtabletta (továbbiakban
Mycophenolate Mofetil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mycophenolate Mofetil szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mycophenolate Mofetil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mycophenolate Mofetil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCOPHENOLATE MOFETIL ALVOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mycophenolate Mofetil Alvogen 500 mg filmtabletta (a továbbiakban:
Mycophenolate Mofetil)
hatóanyaga, a mikofenolat mofetil, ami egy szervezet immunreakcióit
csökkentő (immunszuppresszív)
gyógyszer.
A Mycophenolate Mofetil meggátolja az átültetett vese, szív vagy
máj kilökődését.
A Mycophenolate Mofetil-t más gyógyszerekkel, így ciklosporinnal
és kortikoszteroidokkal együtt
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK A MYCOPHENOLATE MOFETIL ALVOGEN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A MYCOPHENOLATE MOFETIL TABLETTÁT:

ha allergiás a mikofenolát mofetilre, a mikofenolsavra v

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mycophenolate Mofetil Alvogen 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg mikofenolát mofetil filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lila, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomású ”AHI”,
másik oldalán mélynyomású ”500” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A mikofenolát mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
kombinálva alkalmazható
transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén
vese-, szív- vagy, májátültetésben
részesült betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A mikofenolát mofetil kezelést csak megfelelő képesítéssel
rendelkező transzplantációs szakorvos
végezheti.
Alkalmazása veseátültetésben:
Felnőttek : az orális mikofenolát mofetil kezelést az átültetés
után 72 órán belül kell elkezdeni. A
szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2
g-os napi adag).
Gyermekek és serdülők (2 - 18
éves):
a szokásos mikofenolát mofetil adag 600 mg/m
2
orálisan,
naponta kétszer (legfeljebb. 2 g-os napi adag). A Mycophenolate
Mofetil Alvogen filmtabletta csak
azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb,
mint 1,5 m
2
, a tabletta adagja 1 g
naponta kétszer (2 g-os napi adag). Minthogy egyes mellékhatások
gyakrabban fordulnak elő ebben a
korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint felnőttekben, átmeneti
adagcsökkentésre vagy a kezelés
megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a vonatkozó
klinikai faktorokat figyelembe kell venni,
beleértve a reakció súlyosságát is.
Gyermekek (<2 éves)
:
csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll
rendelkezésre a 2
évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Ezek alapján adagolási
javaslat nem adható, ezért alkalmazása
ebben a korcsoportban nem javasolt.
Alkalmazása szívátültetésben:
Felnőttek
: Az orális mikofenolát-mofetil kezelé