Mvabea

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-kod:

J07BX

INN (International namn):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapeutisk grupp:

Vakcīnas

Terapiområde:

Hemorāģisko Drudzi, Ebola

Terapeutiska indikationer:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2020-07-01

Bipacksedel

25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MVABEA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
EBOLAS VAKCĪNA (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTA])
_Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām blakusparādībām. Par to, kā
ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEMAT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET
VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.

Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Mvabea un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Mvabea
3.
Kā lieto Mvabea
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mvabea
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MVABEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR MVABEA
Mvabea ir vakcīna, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret
Ebolas vīrusa izraisītu slimību nākotnē.
Šo vakcīnu izmanto cilvēkiem no 1 gada vecuma, kuriem ir risks
nonākt saskarē ar Ebolas vīrusu.
Mvabea ievada kā otro devu no 2 devu vakcinācijas kursa, kas palīdz
aizsargāt pret Ebolas vīrusa
(_Zaire ebolavirus_ sugas), kas ir filovīrusu tips, izraisītu
slimību. Šī vakcīna Jūs neaizsargās no citu tipu
filovīrusiem.
Tā kā Mvabea nesatur veselus Ebolas vīrusus, tā nevar izraisīt
Ebolas vīrusa slimību.
Šis divu devu vakcinācijas kurss sastāv no:

vienas Zabdeno vakcīnas devas vispirm

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek aicināti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamajām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mvabea suspensija injekcijām
Ebolas vakcīna (MVA-BN-Filo [rekombinanta])
_Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
modificētu _Vaccinia Ankara Bavarian Nordic_ vīrusu,* kas kodē:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) _Mayinga_ varianta glikoproteīnu (GP),
_Sudan ebolavirus Gulu_ varianta GP,
_Taï Forest ebolavirus_ nukleoproteīnu,
_Marburg marburgvirus Musoke_ varianta GP.
Ne mazāk kā 0,7 x 10
8
infekcijas vienību (Inf. V)
*
Iegūts cāļu embriju fibroblastos, izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Šī vakcīna satur gentamicīna atliekas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
Gaiši dzeltena, dzidra līdz pienaina suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mvabea, kas ir daļa no Zabdeno, Mvabea vakcinācijas shēmas, ir
indicēts aktīvai imunizācijai, lai
nodrošinātu Ebolas vīrusa (_Zaire ebolavirus_ sugu) izraisītas
slimības profilaksi personām no ≥1 gada
vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Šī vakcinācijas shēma jāizmanto saskaņā ar oficiālajiem
ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Mvabea ir jāievada apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Mvabea ir 2 devu heterologās Ebolas profilaktiskās vakcinācijas
shēmas otrā vakcīna; shēmu veido
vakcinācija ar Zabdeno, kurai seko otrā vakcinācijas reize ar
Mvabea, ko ievada aptuveni 8 nedēļas
vēlāk (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu) (skatīt Zabdeno zāļu
aprakstu).
3
Devas