MUSTOPHORAN 208 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

FOTEMUSTINUM

Tillgänglig från:

CENEXI - LABORATOIRES THISSEN S.A. - BELGIA

ATC-kod:

L01AD05

INN (International namn):

FOTEMUSTINUM

Dos:

208mg

Läkemedelsform:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Receptbelagda typ:

PR

Tillverkad av:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Terapeutisk grupp:

AGENTI ALCHILANTI NITROZOUREE

Produktsammanfattning:

12574/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb.+1 fiola din sticla incolora, prevazuta cu punct de rupere care contine o sol. limpede, incolora; 5288/2005/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna liof. + 1 fiola din sticla cu solv.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12574/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MUSTOPHORAN 208 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Fotemustină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mustophoran și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mustophoran
3.
Cum să vi se administreze Mustophoran
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mustophoran
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MUSTOPHORAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mustophoran conține substanța activă fotemustină, care face parte
din grupa medicamentelor citostatice.
Acest medicament opreşte înmulţirea celulelor canceroase.
Mustophoran este utilizat pentru tratamentul melanomului malign cu
metastaze cerebrale și al unor
tumori ale creierului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MUSTOPHORAN
_ _
NU UTILIZAȚI MUSTOPHORAN:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fotemustină sau la
nitrozouree sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi
alăptarea”);
-
în combinaţie cu: vaccinul împotriva febrei galbene; fenitoin

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12574/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MUSTOPHORAN 208 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conţine fotemustină 208 mg.
O fiolă conţine etanol 96% v/v 3,5 ml şi apă pentru preparate
injectabile pînă la 4 ml.
Soluţia reconstituită reprezintă un volum de 4,16 ml, adică 200 mg
de fotemustină în 4 ml soluţie.
Excipient cu efect cunoscut: etanol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere de culoare galben deschis și soluție limpede, incoloră
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
- Melanom malign cu metastaze cerebrale.
- Tumori cerebrale maligne primare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Monochimioterapie:
Tratament de inducţie: trei administrări consecutive la intervale de
o săptămână, urmate de o perioadă
de pauză de 4 - 5 săptămâni;
Tratament de întreţinere: o administrare la interval de 3
săptămâni.
Doza uzuală este de 100 mg/m
2
.
Chimioterapie combinată:
Tratament de inducție: două administrări consecutive, la interval
de o săptămână, urmate de o perioadă
de pauză de 4-5 săptămâni.
Tratament de întreţinere: o administrare la interval de 3
săptămâni.
Doza uzuală este de 100 mg/m
2
.
În combinaţie cu dacarbazina:
Administrarea simultană a acestor două medicamente trebuie evitată
(vezi pct. 4.5).
2
Asocierea fotemustinei cu dacarbazina se va face după următoarea
schemă terapeutică recomandată:
Tratament de inducţie:
- fotemustină 100 mg/m
2
/zi în zilele 1 şi 8,
- dacarbazină 250 mg/m
2
/zi în zilele 15, 16, 17 şi 18.
O perioadă de pauză de 5 săptămâni, apoi:
Tratament de întreţinere, administrat la interval de 3 săptămâni:
- fotemustină 100 mg/m
2
/zi în ziua 1,
-