MultiHance 334 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

gadobenatdimeglumin

Tillgänglig från:

Bracco Imaging SpA

ATC-kod:

V08CA08

INN (International namn):

gadobenate dimeglumine

Dos:

334 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sammansättning:

gadobenatdimeglumin 529 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Gadobenat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 15 ml (med automatisk administreringshjälpmedel); Förfylld spruta, 20 ml (med automatisk administreringshjälpmedel); Förfylld spruta, 15 ml (med manuell administreringshjälpmedel); Förfylld spruta, 20 ml (med manuell administreringshjälpmedel); Förfylld spruta, 10 ml; Förfylld spruta, 20 ml; Förfylld spruta, 15 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2008-09-19

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injektionsvätska, lösning,
förfylld spruta
Gadobensyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MultiHance är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder MultiHance
3.
Hur du använder MultiHance
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MultiHance ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MULTIHANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MultiHance är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som
innehåller den sällsynta jordmetallen
gadolinium och förbättrar bilder av levern vid undersökningar med
magnetisk resonanstomografi
(MRT). Det hjälper läkaren att identifiera avvikelser i levern.
Endast avsett för diagnostik.
MultiHance är godkänt för användning hos barn över två års
ålder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MULTIHANCE
MultiHance bör endast ges till dig på ett sjukhus eller en klinik
där man har utrustning och medicinskt
tränad personal som kan hantera allergiska reaktioner.
ACKUMULERING I KROPPEN
MultiHance fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium.
Studier har visat att små mängder
gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan. Inga
biverkningar på grund av kvarvarande
gadolinium i hjärnan har setts.
ANVÄND INTE MULTIHANCE
-
om du är allergisk mot gadobenatdimeglumin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du tidigare har fått en allergisk

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injektionsvätska, lösning,
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 334 mg (0,5 mmol) som
dimegluminsalt.
[Gadobenatdimeglumin 529 mg = gadobensyra 334 mg + meglumin 195 mg]
10 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 3340 mg (5 mmol) som
dimegluminsalt.
[Gadobenatdimeglumin 5290 mg = gadobensyra 3340 mg + meglumin 1950 mg]
15 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 5010 mg (7,5 mmol)
som dimegluminsalt.
[Gadobenatdimeglumin 7935 mg = gadobensyra 5010 mg + meglumin 2925 mg]
20 ml injektionsvätska innehåller: gadobensyra 6680 mg (10 mmol) som
dimegluminsalt.
[Gadobenatdimeglumin 10580 mg = gadobensyra 6680 mg + meglumin 3900
mg]
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Klar, färglös till svagt gul vattenlösning.
Osmolalitet vid 37

C: 1,97 osmol/kg
Viskositet vid 37

C: 5,3 mPa.s
pH 6,9–7,3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
MultiHance är ett paramagnetiskt kontrastmedel för användning vid
diagnostisk magnetisk
resonanstomografi (MRT) av levern hos vuxna och barn (över 2 års
ålder).
MultiHance ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med icke
kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när
fördröjd (sen) avbildning krävs.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av gadobensyra hos vuxna och barn är 0,05 mmol/kg
kroppsvikt (0,1 ml/kg av
0,5 M lösning). Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning
för diagnostiska syften ska användas.
Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte
överstiga den rekommenderade dosen per
kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Om så krävs kan injektionen upprepas hos personer med normal
njurfunktion.
Administreringssätt
MultiHance förfylld spruta sk