Moxifloxacin HEXAL 400 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt))

Tillgänglig från:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-kod:

J01MA14

INN (International namn):

Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Wassergehalt)) (29248) 436,2 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2013-10-29

Bipacksedel

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
MOXIFLOXACIN HEXAL 400 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Moxifloxacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Moxifloxacin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MOXIFLOXACIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Moxifloxacin HEXAL enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von
Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger
werden durch Moxifloxacin HEXAL abgetötet.
Moxifloxacin HEXAL wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die
Behandlung von
folgenden BAKTERIELLEN INFEKTIONEN, wenn sie durch bakterielle
Krankheitserreger
hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Moxifloxacin HEXAL
sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn
die üblichen
Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

Infektion der Nasennebenhöhlen,

plötzliche Verschlechterung einer chronischen Entzündung der
Luftwege oder

außerhalb des

Produktens egenskaper

FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Moxifloxacin HEXAL 400 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „400“
auf einer Seite
Tablettengröße: ca. 17,6 mm x 7,6 mm
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Moxifloxacin HEXAL Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung der
folgenden
bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren, soweit sie durch
Moxifloxacin-
empfindliche Erreger hervorgerufen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Bei folgenden Anwendungsgebieten sollte Moxifloxacin nur angewendet
werden, wenn
andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen
üblicherweise empfohlen
werden, für ungeeignet erachtet werden:

Akute bakterielle Sinusitis (entsprechend diagnostiziert)

Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung,
einschließlich
chronischer Bronchitis

Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen

Leichte bis mäßig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens (d.
h.
Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschließlich
Salpingitis und
Endometritis) ohne einen assoziierten Tuboovarial- oder Beckenabszess
Moxifloxacin HEXAL Filmtabletten werden nicht für eine Monotherapie
von leichten
bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens
empfohlen, sondern sind
aufgrund steigender Moxifloxacin-Resistenz von_ Neisseria gonorrhoeae_
in
Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum (z. B. einem
Cephalosporin)
zu geben, es sei denn, Moxifloxacin-resistente_ Neisseria gonorrhoeae_
können
ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Moxifloxacin HEXAL Filmtabletten können auch zur abschließenden
Behandlung bei
Patienten angewendet werde