Moxifloxacin Ebb 400 mg/250 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

moxifloxacinhydroklorid

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

J01MA14

INN (International namn):

moxifloxacinhydroklorid

Dos:

400 mg/250 ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

moxifloxacinhydroklorid 437,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 1 x 250 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-06-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MOXIFLOXACIN EBB 400 MG/250 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
moxifloxacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Moxifloxacin Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Ebb
3.
Hur du använder Moxifloxacin Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxifloxacin Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOXIFLOXACIN EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxifloxacin Ebb innehåller den aktiva substansen moxifloxacin som
tillhör en grupp av antibiotika
som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin Ebb verkar genom att döda
bakterier som orsakar
infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den
aktiva substansen moxifloxacin.
Moxifloxacin Ebb används till vuxna för behandling av följande
bakteriella infektioner:
-
Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus.
-
Infektioner i hud och mjukdelar.
Moxifloxacin Ebb används endast för behandling av dessa infektioner
när vanliga antibiotika inte kan
användas eller inte haft effekt.
Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Ebb kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälsovårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MOXIFLOXACIN EBB
Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon
patientgrupp som beskrivs nedan.
ANVÄND INTE MOXIFLOXACIN EBB:

Om du är allergisk mot den aktiva substansen moxifloxac

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 flaska eller en påse på 250 ml innehåller 400 mg moxifloxacin
(som hydroklorid)
1 ml innehåller 1,6 mg moxifloxacin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 54,4 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar gul lösning.
Lösningens pH är mellan 5,0 och 6,0
Lösningens osmolalitet: 260 – 330 mOsm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Moxifloxacin Fresenius Kabi är indicerat vid behandling av:

Samhällsförvärvad pneumoni (CAP).

Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI).
Moxifloxacin ska endast användas om det anses olämpligt att använda
andra antibakteriella medel
som vanligtvis rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 400 mg moxifloxacin, givet som infusion
en gång dagligen.
Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling
med moxifloxacin 400 mg
tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral
behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6
dagar (cSSSI). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid
intravenös och oral behandling är 7-
14 dagar vid CAP och 7-21 dagar vid (cSSSI)
Nedsatt njur-/leverfunktion
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt
njurfunktion eller till patienter med
kronisk dialys dvs hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk
peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är
otillräcklig (se avsnitt 4.3).
2
Andra särskilda patientgrupper
Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg
kroppsvikt.
Pedia