Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Morfina
B. Braun Medical, Unipessoal Lda.
N02AA01
Morphine
40 mg/2 ml
Solução injetável
Morfina, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via epiduralVia intramuscularVia intratecalVia intravenosaVia subcutânea
Ampola 10 unidade(s) - 2 ml
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
N/A
morphine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 2164184 CNPEM: 50019791 CHNM: 10003240 Não Comercializado
Autorizado
1993-02-05
APROVADO EM 25-02-2005 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO _DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO _ MORFINA 2% BRAUN - Solução injectável de cloridrato de morfina a 40 mg/2 ml, apresentada em caixas de cartão de 10 ampolas de vidro de 2 ml. _COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS _ Cloridrato de morfina.3H 2 O – 20 mg/ml _FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE UNIDADES _ Forma farmacêutica: solução injectável. Apresentação: ampolas de vidro de 2 ml apresentadas em caixas de cartão de 10 unidades. _CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA _ 2.12. - Sistema Nervoso Central – Analgésicos estupefacientes N02AA01 (Classificação ATC) _TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO _ B|Braun Medical Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo 2745-553 Barcarena _INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ Tratamento de : • processos dolorosos de intensidade severa • dor no pós-operatório imediato • dor em doenças crónicas malignas • dor no enfarte do miocárdio • dispneia associada a insuficiência ventricular esquerda e edema pulmonar _CONTRA-INDICAÇÕES _ Os analgésicos potentes, em especial a morfina, estão contra-indicados nas seguintes situações: a) Choque. b) Asma brônquica. c) Estados convulsivos. d) Geriatria e caquexia. e) Alcoolismo agudo.Intoxicação alcoólica aguda / delirium tremens f) Doenças inflamatórias ou obstrutivas do intestino. g) Lactentes e sobretudo recém-nascidos. h) Administração concomitante com inibidores da MAO e durante duas semanas após a interrupção dos mesmos. Risco de íleus paralítico e síndrome abdominal agudo de etiologia desconhecida. A morfina encontra-se ainda contra-indicada em doentes com alergia à morfina ou outras substâncias opiáceas, assim como em doentes com depressão respiratória ou doença APROVADO EM 25-02-2005 INFARMED respiratória obstrutiva grave. A administração de morfina por via epidural ou intratecal encontra-se igualmente contra-indicada no caso de existir infecção no local Läs hela dokumentet
APROVADO EM 25-02-2005 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO MORFINA 2% BRAUN, solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA COMPOSIÇÃO POR 100 ML DE SOLUÇÃO Cloridrato de morfina. 3H 2 O 2 g Excipientes, ver 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS _4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS _ _4.1.1 A nível do Sistema Nervoso Central _ A) Efeitos gerais No Ser humano, as acções fundamentais da morfina são a analgesia e o sono-hipnoanalgesia. A dose de 10 mg por via subcutânea alivia a dor assim como todas as sensações desagradáveis como a ansiedade, medo, apreensão, fadiga, fome, o que determina uma sensação de bem estar, euforia; embora sejam deprimidas a atenção e a capacidade de concentração (inactividade mental); pode ainda observar-se sedação, sonolência e apatia. São frequentes as náuseas e vómitos - estimulação a nível do bulbo - bem como o prurido. Em doses maiores (20 mg), o período de euforia passa rapidamente dando lugar a um estado de sono profundo, com depressão respiratória e miose, sendo o despertar acompanhado por depressão, mas sem ataxia. B) Cérebro A morfina tem essencialmente um efeito analgésico e hipnótico. _a) Analgesia _ No Ser humano a analgesia constitui a aplicação clínica mais importante da morfina. Trata-se de uma acção selectiva, pois obtém-se com pequenas doses e sem depressão das outras formas de sensibilidade - táctil, térmica, profunda, auditiva e visual - mesmo antes de provocar o sono e muitas vezes sem o produzir. A morfina actua sobre qualquer tipo de dor, quer seja somática ou visceral, leve ou de maior intensidade, como por exemplo no caso das cólicas biliares ou renais, na dor traumática ou na APROVADO EM 25-02-2005 INFARMED produzida pelo enfarte do miocárdio ou pelo cancro; sendo o seu uso mais importante na dor intensa. A morfina actua sobre a dor de dois modos distintos: a) elevando a amplitude do estímulo necessário para provocar Läs hela dokumentet