Montelukast Synthon 5 mg kauwtabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Tillgänglig från:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-kod:

R03DC03

INN (International namn):

MONTELUKAST NATRIUM 5,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 5 mg/stuk

Läkemedelsform:

Kauwtablet

Sammansättning:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Montelukast

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Tillstånd datum:

2010-11-11

Bipacksedel

Common Technical Document
Montelukast 5 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/9
issue date: 08-07-19
version: M13.1_03.MUT.sod.oct5.018.02.NL.2253.01
1.3.1
BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST SYNTHON 5 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw
kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij
dezelfde klachten als u of uw kind.
•
Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of
krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Montelukast Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
MONTELUKAST
SYNTHON
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
WAT
IS
MONTELUKAST
SYNTHON?
Montelukast
Synthon
is
een
leukotrieenreceptorantagonist
die
bepaalde
stoffen,
leukotriënen
genoemd,
blokkeert.
HOE WERKT MONTELUKAST SYNTHON?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen
in
de
longen.
Door
de
leukotriënen
te
blokkeren,
vermindert
dit
middel
astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de behandeling van astma
en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
Common Technical Document
Montelukast 5 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and

Produktens egenskaper

Common Technical Document
Montelukast 5 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/15
issue date: 14-09-20
version: M13.1_01.MUT.sod.oct5.018.04.NL.2253.01
1.3.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Synthon 5 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 5 mg
montelukast.
_ _
Hulpstof met bekend effect:
_ _
Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg
_ _
Aspartaam (E951) per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze, ronde, biconvexe tabletten (ongeveer 4 x 10 mm). De tabletten
hebben aan
één zijde de inscripties “M9UT” en “5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Synthon 5 mg kauwtabletten zijn aangewezen bij de
behandeling van
astma als combinatietherapie bij patiënten met licht tot matig
persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en bij
wie kortwerkende
ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle
van het astma
geven.
Montelukast
Synthon
5
mg
kauwtabletten
kunnen
ook
een
alternatieve
behandelingsoptie zijn voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden
bij patiënten
met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van
ernstige astma-
aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor
aangetoond is
dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie
rubriek 4.2).
Montelukast
Synthon
5
mg
kauwtabletten
zijn
eveneens
aangewezen
voor
de
profylaxe van astma bij patiënten bij wie de voornaamste factor door
inspanning
veroorzaakte bronchoconstrictie is.
Common Technical Document
Montelukast 5 mg (as sodium)
chewable tablets
SynthonBV
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 2/15
issue date: 14-09-20
version: M13.1_01.MUT.sod.oct5.018.04.NL.2253.01
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen d