Mononine 100 IE/ml Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

koagulationsfaktor IX, human

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

B02BD04

INN (International namn):

coagulation factor IX, human

Dos:

100 IE/ml

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; koagulationsfaktor IX, human 100 IE Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Koagulationsfaktor IX

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 5 ml (I+II); Injektionsflaskor, 10 ml (I+II)

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1993-12-03

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MONONINE 100 IE/ML
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Human plasmakoagulationsfaktor IX
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mononine är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mononine
3.
Hur du använder Mononine
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mononine ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MONONINE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR MONONINE?
Mononine tillverkas från plasma (vätskan i blodet) som kommer från
människa och innehåller human
plasmakoagulationsfaktor IX. Det används för att förebygga eller
behandla blödning orsakad av
medfödd brist på faktor IX (hemofili B) i blodet.
VAD MONONINE ANVÄNDS FÖR
Faktor IX är mycket viktig för levringen av blodet (koagulering).
Brist på faktor IX innebär att blodet
inte levrar sig så snabbt som det ska och därför finns det en ökad
tendens att blöda. Om faktor IX
ersätts med Mononine kommer koagulationsmekanismen tillfälligt att
återställas.
Den färdigberedda lösningen ska ges som injektion eller infusion i
en ven.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MONONINE
Följande avsnitt innehåller information som du och din läkare ska
ta ställning till innan du använder
Mononine.
ANVÄND INTE MONONINE:
–
Om du är allergisk mot human plasmakoagulationsfaktor IX, något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (ang

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Mononine
®
100 IE/ml, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller nominellt:
500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX (FIX).
Mononine innehåller cirka 100 IE/ml faktor IX efter rekonstituering
med 5 ml respektive10 ml vatten
för injektionsvätskor.
Aktiviteten (IE) bestäms genom att använda Europeiska farmakopéns
enstegs koagulationstest.
Medelvärdet på den specifika aktiviteten av Mononine överstiger 190
IE/mg protein.
Moninine framställs ur plasma från humana donatorer.
Hjälpämne med känd effekt:
Natrium cirka 66 mmol/l (1,5 mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Vitt pulver och klar, färglös vätska till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B
(medfödd faktor IX-brist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet
av hemofilibehandling.
Dosering
Dosering och substitutionsbehandlingens längd beror på
svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på
lokalisationen och omfattningen av blödningen samt på patientens
kliniska tillstånd.
Antalet faktor IX-enheter som administreras uttrycks i Internationella
Enheter (IE), vilka är relaterade
till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter. Faktor
IX-aktiviteten i plasma anges antingen
som procentandel (i förhållande till normal human plasma) eller i IE
(i förhållande till en internationell
standard för faktor IX i plasma).
En IE faktor IX-aktivitet är ekvivalent med samma mängd faktor IX i
1 ml normal human plasma.
_Behandling vid behov_
Beräkningen av den erforderliga dosen faktor IX är baserad på det
empiriska konstaterandet att 1 IE
faktor IX per kg kroppsvikt ökar faktor IX-aktiviteten i pla