MODAFINILO AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

MODAFINILO

Tillgänglig från:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

ATC-kod:

N06BA07

INN (International namn):

MODAFINILO

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO

Sammansättning:

MODAFINILO 100 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Modafinilo

Produktsammanfattning:

MODAFINILO AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 22/06/2012 Comercializado - MODAFINILO AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos Autorizado 22/06/2012 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2012-06-22

Bipacksedel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MODAFINILO AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Modafinilo Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Modafinilo Aurovitas
3.
Cómo tomar Modafinilo Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Modafinilo Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MODAFINILO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo Aurovitas se puede usar por adultos que sufren de
narcolepsia para ayudarles a mantenerse
despiertos.
La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna
excesiva y una tendencia a dormirse
de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Modafinilo puede mejorar la narcolepsia
y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque
también pueden haber otras vías para
mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MODAFINILO AUROVITAS
NO TOME MODAFINILO

si es ALÉRGICO a modafinilo o a alguno de los componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6).

si sufre de IRREGULARIDAD EN LOS LATIDOS DEL CORAZÓN.

si tiene la PRESIÓN SANGUÍNEA ALTA, MODERADA O GRAVE NO CONTROLADA
(hipertensión).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Modafinilo Aurovitas:

s

Produktens egenskaper

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Modafinilo Aurovitas 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 113,500 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, con forma de
cápsula, marcados con “41” en una
de las caras y “J” en la otra cara.
_ _
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Modafinilo está indicado en adultos para el tratamiento de la
somnolencia excesiva asociada a narcolepsia
con o sin cataplejia.
La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la
vigilia y un aumento de la
probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en
trastornos del sueño o bajo su supervisión
(ver sección 4.1).
El
diagnóstico
de
narcolepsia
debe
efectuarse
de
conformidad
con
la
directriz
Internacional
de
Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Se debe realizar periódicamente la monitorización del paciente y la
evaluación clínica de la necesidad del
tratamiento.
Posología
Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día. La dosis diaria
total se puede tomar en una sola toma por
la mañana o repartida en dos administraciones, una por la mañana y
otra al mediodía, de acuerdo con la
valoración del médico y la respuesta del paciente.
Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg administradas en una o dos
tomas divididas, en pacientes con una
respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
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Tratamientos a largo plazo
Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben
proceder a una re-evaluación
periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto
que la eficacia de modafinilo a largo
plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
Ins