Modafinil Sandoz 200 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

modafinil

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

N06BA07

INN (International namn):

modafinil

Dos:

200 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; modafinil 200 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Modafinil

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-06-11

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MODAFINIL SANDOZ 100 MG TABLETTER
MODAFINIL SANDOZ 200 MG TABLETTER
modafinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Modafinil Sandoz
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Sandoz
3.
Hur du tar Modafinil Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Modafinil Sandoz
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MODAFINIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Modafinil Sandoz
kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig
vaken.
Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under
dagen och en tendens att
plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Modafinil
Sandoz
kan förbättra
narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack. Det
kan även finnas andra sätt
att förbättra ditt tillstånd, din läkare kan ge dig råd.
Modafinil som finns i Modafinil Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODAFINIL SANDOZ
TA INTE MODAFINIL SANDOZ

Om du är
ALLERGISK
mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).

Om du har
OREGELBUNDNA HJÄRTSL

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Modafinil Sandoz 100 mg
tabletter
Modafinil Sandoz 200 mg
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Modafinil Sandoz 100 mg: Varje tablett innehåller 100 mg modafinil.
Hjälpämne med känd effekt:
En tablett innehåller 101,5 mg laktos.
Modafinil Sandoz 200 mg: Varje tablett innehåller 200 mg modafinil.
Hjälpämne med känd effekt:
En tablett innehåller 203 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Modafinil Sandoz 100 mg: vit till benvit, 12,65 mm x 5,55 mm
kapselformad tablett präglad
med “100”.
Modafinil Sandoz 200 mg: vit till benvit, 16 mm x 7 mm kapselformad
tablett präglad med
“200”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Modafinil är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet
förenat med narkolepsi
med eller utan kataplexi.
Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och
ökad sannolikhet att
somna vid olämpliga tillfällen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell
erfarenhet av de indicerade
tillstånden (se avsnitt 4.1).
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för
internationell klassificering
av sömnstörningar (ICSD2).
Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling
bör göras regelbundet.
Dosering
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen
kan tas antingen som
en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen en på
morgonen och mitt en på dagen efter
läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges
till patienter som svarar
otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen.
Långtidsbehandling
Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet
utvärdera
långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom
långtidseffekt (>9 veckor) inte har
utvärderats.
_Nedsatt njurfunktion_