Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
modafinil
Sandoz A/S
N06BA07
modafinil
100 mg
Tablett
laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Modafinil
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2015-06-11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MODAFINIL SANDOZ 100 MG TABLETTER modafinil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Modafinil Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Sandoz 3. Hur du tar Modafinil Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Modafinil Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MODAFINIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i tabletten är modafinil. Modafinil Sandoz kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att hålla sig vaken. Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Modafinil Sandoz kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din läkare kan ge dig råd. Modafinil som finns i Modafinil Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODAFINIL SANDOZ TA INTE MODAFINIL SANDOZ • Om du är ALLERGISK mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • Om du har OREGELBUNDNA HJÄRTSLAG . • Om du har OKONTROLLERAT, Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Modafinil Sandoz 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 100 mg modafinil. Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 104 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Vit till benvit, 12,65 mm x 5,55 mm kapselformad tablett präglad med “100”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Modafinil är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet förenat med narkolepsi med eller utan kataplexi. Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och ökad sannolikhet att somna vid olämpliga tillfällen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell erfarenhet av de indicerade tillstånden (se avsnitt 4.1). Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2). Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet. Dosering Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen en på morgonen och en mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret. Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges till patienter som svarar otillräckligt på den initiala 200 mg modafinildosen. Långtidsbehandling Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet utvärdera långtidsbehandlingen hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har utvärderats. _Nedsatt njurfunktion_ Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet och effekt för dosering av patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2). _Äldre_ Det finns begränsat med data vid användn Läs hela dokumentet