Modafinil Orifarm 100 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

modafinil

Tillgänglig från:

Orifarm Generics A/S

ATC-kod:

N06BA07

INN (International namn):

modafinil

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; modafinil 100 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Modafinil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 49 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 91 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-07-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MODAFINIL ORIFARM 100 MG TABLETTER
modafinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Modafinil Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Orifarm
3. Hur du tar Modafinil Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Modafinil Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och
övriga upplysningar
1.
VAD MODAFINIL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Modafinil kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp att
hålla sig vaken. Narkolepsi är ett tillstånd
som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att
plötsligt somna i olämpliga situationer
(sömnattacker). Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska
sannolikheten att du får en sömnattack. Det
kan även finnas andra sätt att förbättra ditt tillstånd, din
läkare kan ge dig råd.
Modafinil som finns i Modafinil Orifarm kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODAFINIL ORIFARM
TA INTE MODAFINIL ORIFARM OM DU:

är
ALLERGISK
mot modafinil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)

har
OREGELBUNDNA HJÄRTSLAG

har
OKONTROLLE

Produktens egenskaper

1
LÄKEMEDLETS NAMN
Modafinil Orifarm 100 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: 100 mg modafinil.
Hjälpämne med känd effekt
:
Laktos 51,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vit eller nästan vit, kapselformad tablett med ”M” präglat på
ena sidan och ”100 mg” på andra sidan.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Modafinil Orifarm är avsett för vuxna för behandling av uttalad
sömnighet förenat med narkolepsi med eller
utan kataplexi.
Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och
ökad sannolikhet att somna vid olämpliga
tillfällen.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell
erfarenhet av de indicerade tillstånden (se
avsnitt 4.1).
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för
internationell klassificering av
sömnstörningar (ICSD2).
Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling
bör göras regelbundet.
Dosering
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen
kan tas antingen som en dos på
morgonen eller fördelat på två tillfällen; en på morgonen och en
mitt på dagen efter läkarens bedömning av
behandlingssvaret.
Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges
till patienter som svarar otillräckligt på den
initiala 200 mg modafinildosen.
Långtidsbehandling
Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet
utvärdera långtidsbehandlingen hos
individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte har
utvärderats.
Nedsatt njurfunktion
Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet
och effekt för dosering av patienter med
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till
hälften (se avsnitt 5.2).
Äldre
Det finns begränsat med data vid användning av modafinil hos �