Modafinil Bluefish 100 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

modafinil

Tillgänglig från:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

N06BA07

INN (International namn):

modafinil

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

modafinil 100 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Modafinil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-05-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MODAFINIL BLUEFISH 100 MG TABLETTER
modafinil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Modafinil Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Modafinil Bluefish
3.
Hur du tar Modafinil Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Modafinil Bluefish ska förvaras
6,
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MODAFINIL BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i tabletten är modafinil.
Modafinil Bluefish kan tas av vuxna som lider av narkolepsi som hjälp
att hålla sig vaken. Narkolepsi
är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en
tendens att plötsligt somna i
olämpliga situationer (sömnattacker). Modafinil Bluefish kan
förbättra narkolepsi och minska
sannolikheten att du får en sömnattack. Det kan även finnas andra
sätt att förbättra ditt tillstånd, din
läkare kan ge dig råd.
Modafinil som finns i Modafinil Bluefish kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MODAFINIL BLUEFISH
TA INTE MODAFINIL BLUEFISH

Om du är allergisk mot modafinil eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

Om du har oregelbundna hjärtslag

Om du h

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Modafinil Bluefish 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 100 mg modafinil.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller
laktosmonohydrat 49,4 mg.
Varje tablett innehåller 0,042 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Vita runda, bikonvexa tabletter utan ojämnheter, 9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Modafinil är avsett för vuxna för behandling av uttalad sömnighet
förenat med narkolepsi med eller
utan kataplexi.
Uttalad sömnighet definieras som svårighet att hålla sig vaken och
ökad sannolikhet att somna vid
olämpliga tillfällen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell
erfarenhet av de indicerade tillstånden
(se avsnitt 4.1).
Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för
internationell klassificering av
sömnstörningar (ICSD2).
Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling
bör göras regelbundet.
Dosering
Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen. Den totala dagliga dosen
kan tas antingen som en dos
på morgonen eller fördelat på två tillfällen, på morgonen och
mitt på dagen efter läkarens bedömning
av patienten och behandlingssvaret.
Doser upp till 400 mg i en dos eller två fördelade doser kan ges
till patienter som svarar otillräckligt på
den initiala 200 mg modafinildosen.
Långtidsbehandling
Läkare som förskriver modafinil under en längre tid ska regelbundet
utvärdera långtidsbehandlingen
hos individuella patienter eftersom långtidseffekt (>9 veckor) inte
har utvärderats.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Det finns inte tillräcklig information för att fastställa säkerhet
och effekt för dosering av patienter med
nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till
hälften (se avsnitt 5.2)