Moclix 150 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

MOCLOBEMID

Tillgänglig från:

Hexal AG

ATC-kod:

N06AG02

INN (International namn):

moclobemide

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Tillstånd datum:

2001-07-12

Produktens egenskaper

8. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MOCLIX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20415
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moclix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg moclobemid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 178,75 mg lactose (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg moclobemid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,05 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
150 mg filmovertrukne tabletter:
Beige, oval med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
300 mg filmovertrukne tabletter:
Hvid, oval med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Moclobemid er indiceret til behandling af major depressive episoder.
_dk_hum_31155_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Sædvanlig initialdosis 300 mg fordelt på flere doser efter
måltider. Tabletterne er beregnet
til peroral administration og bør indtages med væske.
Om nødvendigt kan den daglige dosis øges til 600 mg. Dosis bør
imidlertid ikke øges i den
første uge af behandlingen, da biotilgængeligheden øges i denne
periode og en klinisk
effekt ses evt. først efter 1-3 uger. I individuelle tilfælde kan
den terapeutiske dosis
gradvist reduceres til 150 mg daglig afhængig af virkning.
Varighed af behandling:
Behandling med moclobemid bør fortsætte i mindst 4-6 uger, for at
virkningen af
moclobemid kan vurderes. Behandlingen med moclobemid bør fortrinsvis
fortsættes indtil
en symptomfri periode på 4-6 måneder er opnået. Herefter kan
behandlingen gradvist
nedtrappes.
Antidepressiva, især MAO-hæmmere, bør seponeres gradvist for at
nedsætte risikoen for
abstinenssymptomer.
Ældre:
Der kræves ingen særlig dosisjustering.
Pædiatrisk population:
Set i lyset af