Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Chlorhydrate de Mitoxantrone 2,33 mg/ml - Eq. Mitoxantrone 2 mg/ml

Tillgänglig från:

Sandoz SA-NV

ATC-kod:

L01DB07

INN (International namn):

Mitoxantrone Hydrochloride

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Solution à diluer pour perfusion

Sammansättning:

Chlorhydrate de Mitoxantrone 2.33 mg/ml

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Mitoxantrone

Produktsammanfattning:

CTI code: 269823-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2454734 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 269823-02 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421002442 - Code CNK: 3138633 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 269823-03 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2005-01-17

Bipacksedel

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MITOXANTRONE SANDOZ 2 MG/ML - SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mitoxantrone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Mitoxantrone Sandoz
3.
Comment utiliser Mitoxantrone Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mitoxantrone Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MITOXANTRONE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Mitoxantrone Sandoz est la
mitoxantrone. Mitoxantrone Sandoz
appartient au groupe de médicaments appelés antinéoplasiques ou
anticancéreux. Il appartient aussi au
sous-groupe d’anticancéreux appelés anthracyclines. Mitoxantrone
Sandoz empêche la croissance des
cellules cancéreuses, ce qui entraîne finalement leur mort. Ce
médicament inhibe aussi le système
immunitaire et est utilisé, en raison de cet effet, pour traiter une
forme spécifique de sclérose en plaques
lorsqu’il n’existe pas d’options de traitement alternatives.
Mitoxantrone Sandoz est utilisé pour le traitement :
-
du stade avancé (forme métastatique) du cancer sein ;
-
d’une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non
hodgkinien) ;
-
d’un cancer du sang dans lequel la moelle osseuse (le tissu
spongieux à l’intérieur des gros os)
fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) ;
-
d’un cance

Produktens egenskaper

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml - solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de
mitoxantrone.
Chaque flacon de 5 ml contient 10 mg de mitoxantrone (sous forme de
chlorhydrate).
Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de mitoxantrone (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Ce médicament contient 0,148 mmol/ml de sodium (3,42 mg/ml).
Chaque flacon de 5 ml contient 0,739 mmol de sodium (17,10 mg).
Chaque flacon de 10 ml contient 1,478 mmol de sodium (34,14 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution bleue limpide, exempte de particules.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La mitoxantrone est indiquée pour le traitement du cancer du sein
métastatique.
La mitoxantrone est indiquée pour le traitement du lymphome non
hodgkinien.
La mitoxantrone est indiquée pour le traitement de la leucémie
myéloïde aiguë (LMA) chez
l’adulte.
La mitoxantrone est indiquée sous forme d’associations
thérapeutiques pour le traitement
d’induction de rémission d’une crise blastique en cas de
leucémie myéloïde chronique.
La mitoxantrone est indiquée en association avec des
corticostéroïdes pour le traitement palliatif
(p.ex. analgésie) du cancer de la prostate avancé résistant à la
castration.
La mitoxantrone est indiquée pour le traitement de patients atteints
de sclérose en plaques
récurrente hautement évolutive associée à une invalidité
d’évolution rapide dans le cas où il
n’existe pas d’options thérapeutiques alternatives (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La mitoxantrone doit être administrée sous la supervision d’un
médecin qualifié dans
l’utilisation d’agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.
_Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien :_
_Monot