Mitomycin Substipharm 20 mg Pulver och vätska till intravesikal lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

mitomycin

Tillgänglig från:

Substipharm

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

mitomycin

Dos:

20 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till intravesikal lösning

Sammansättning:

mitomycin 20 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Mitomycin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + påse, 1 st (1 x 20 mg) + 1 st (1 x 20 ml); Injektionsflaska + påse, 4 st (4 x 20 mg) + 4 st (4 x 20 ml); Injektionsflaska + påse, 5 st (5 x 20 mg) + 5 st (5 x 20 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-02-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Mitomycin Substipharm 20 mg, pulver och vätska till intravesikal
lösning
mitomycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mitomycin Substipharm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin Substipharm
3.
Hur du använder Mitomycin Substipharm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mitomycin Substipharm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MITOMYCIN SUBSTIPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mitomycin är ett läkemedel för behandling av cancer, dvs. ett
läkemedel som förhindrar eller avsevärt
fördröjer delning av aktiva celler genom att påverka deras
ämnesomsättning på olika sätt. Cancerceller
skiljer sig från normala celler i kroppen på så sätt att
celldelningens hastighet är högre hos
cancercellerna på grund av en bristande kontroll av tillväxt. Detta
faktum utnyttjas av läkemedel mot
cancer.
Användningsområde
_Intravesikal användning (tillförsel i urinblåsan)_
Användning i urinblåsan för att förebygga återfall av ytlig
blåscancer efter borttagande av vävnad
genom urinröret (transuretral resektion).
Mitomycin som finns i Mitomycin Substipharm kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mitomycin Substipharm 20 mg, pulver och vätska till intravesikal
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: mitomycin
1 injektionsflaska Mitomycin Substipharm pulver till intravesikal
lösning innehåller 20 mg
mitomycin. Efter beredning med medföljande spädningsvätska
innehåller 1 ml intravesikal lösning
1 mg mitomycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till intravesikal lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INTRAVESIKAL
administrering som recidivprofylax av ytlig blåscancer efter
transuretral resektion.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Intravesikal administrering_
Vid intravesikal behandling instilleras 20-40 mg mitomycin,
motsvarande 1-2 injektionsflaskor med
Mitomycin Substipharm 20 mg i 20-40 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml
(0,9 %)., i blåsan en gång i
veckan. Vid intravesikal administrering ska urinens pH vara högre än
6.
Alternativa doseringsrekommendationer vid recidivprofylax av ytliga
blåstumörer är 4-10 mg
(0,06-0,15 mg/kg kroppsvikt) som instilleras i blåsan genom en
urinkateter en eller tre gånger i
veckan.
_Särskilda populationer_
Dosen måste sänkas till patienter som tidigare genomgått omfattande
cytostatikabehandling, om
benmärgshämning föreligger samt till äldre patienter.
Det finns begränsade data från kliniska studier avseende användning
av mitomycin till patienter
≥65 år är otillräckliga.
Läkemedlet ska inte användas till patienter med nedsatt njurfunktion
(se avsnitt 4.3).
Läkemedlet rekommenderas inte till patienter med nedsatt
leverfunktion då information om effekt och
säkerhet för denna patientgrupp saknas.
_Pediatrisk population_
2
Säkerhet och effekt för mitomycin för barn har inte fastställts.
Administreringssätt
Mitomycin är avsett för intravesikal instillation efter att det
lösts upp. Partiell användning är
tillämplig.
_Beredning av bruksfärdig lösning för intr