Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

MITOMYCIN

Tillgänglig från:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

MITOMYCIN

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2016-08-16

Bipacksedel

PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung oder
einer Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten?
3.
Wie ist Mitomycin medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet?
Mitomycin medac ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Es
beeinflusst auf verschiedene Weisen
den Stoffwechsel aktiver Zellen, so dass deren Teilung verhindert oder
erheblich verzögert wird
(zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so genannter Zytostatika
in der Krebstherapie beruht
auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter anderem durch eine
erhöhte Zellteilungsrate von
normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr Wachstum unkontrolliert
erfolgt.
Anwendungsgebiete
Mitomycin medac wird in der Krebstherapie zur Symptomlinderung
eingesetzt (palliative
Krebstherapie).
Intravenöse Anwendung
Bei Verabreichung als Injektion oder Infusion in eine Vene
(intravenöse Anwendung) wird dieses
Arzneimittel entweder allein oder in Kombination mit anderen
zytostatischen Arzneimitteln
angewendet. Dieses Arzneimittel ist bei den folgenden Tumoren wirksam:
•
fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom)
•
for

Produktens egenskaper

spc (AT) Mitomycin medac 1 mg/ml powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin medac 1 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 2 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 10 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 20 mg Mitomycin.
Jede Durchstechflasche Mitomycin medac enthält 40 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen
Anwendung.
Graues bis blaugraues Pulver oder Kuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Intravenöse Anwendung
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt.
Die INTRAVENÖSE Anwendung von Mitomycin ist in der Monochemotherapie
oder in kombinierter
zytostatischer Chemotherapie bei Erwachsenen mit folgenden
Erkrankungen angezeigt:
•
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
•
fortgeschrittenes Magenkarzinom
•
fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
•
fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
•
fortgeschrittenes Zervixkarzinom
•
nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
•
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
•
fortgeschrittene Kopf-Hals-Tumoren
Intravesikale Anwendung
Mitomycin ist zur INTRAVESIKALEN Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei
Erwachsenen mit
oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
angezeigt.
spc (AT) Mitomycin medac 1 mg/ml powder for solution for
injection/infusion or intravesical use
National version: 01/2021
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Mitomycin darf nur bei strenger Indikation und – bei intravenöser
Anwendung – unter laufender
Überwachung der hämatologischen Parameter angewendet werden. Die
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