mito-medac 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Mitomycin

Tillgänglig från:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-kod:

L01DC03

INN (International namn):

Mitomycin

Läkemedelsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung; Mitomycin (07643) 20 Milligramm

Administreringssätt:

Information nicht vorhanden

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2016-05-13

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITO-MEDAC 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN
ANWENDUNG
Mitomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist mito-medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von mito-medac beachten?
3.
Wie ist mito-medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist mito-medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITO-MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
mito-medac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein
Arzneimittel, das die Zellteilung
aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel
verhindert oder erheblich
verzögert (zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so genannter
Zytostatika in der Krebstherapie
beruht auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter anderem durch
eine erhöhte Zellteilungsrate von
normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr Wachstum unkontrolliert
erfolgt.
ANWENDUNGSGEBIETE
mito-medac wird in die Harnblase eingeführt (intravesikale Anwendung)
zur Rezidivprophylaxe bei
oberflächlichem Harnblasenkarzinom, nachdem das von Krebs betroffene
Gewebe durch die
Harnröhre abgetragen wurde (transurethrale Resektion).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITO-MEDAC BEACHTEN?
Mitomycin darf nur bei strenger Indikation von Ärzten angewendet
werden, die über Erfahrung mit
dieser Art der Therapie verfügen.
MITO-MEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch geg

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
mito-medac 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung zur intravesikalen
Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit mito-medac enthält 20 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung
Pulver: Graues bis blaugraues Pulver oder Kuchen.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
mito-medac ist zur
INTRAVESIKALEN
Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen mit
oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
mito-medac darf nur bei strenger Indikation von einem Arzt mit
entsprechender Therapieerfahrung
angewendet werden.
mito-medac ist nur zur intravesikalen Anwendung nach Rekonstitution
bestimmt.
Dosierung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation
benötigt.
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin,
die sich hinsichtlich der
verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der
Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosis von 20 -
40 mg einmal wöchentlich in
die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen,
einmal monatlich oder alle
3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.
Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler
Anwendungshäufigkeit und
Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen
Patientensituation getroffen werden.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Zur Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥ 65 Jahre liegt nur
unzureichendes Datenmaterial aus
klinischen Studien vor.
_Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion _
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-
oder Leberfunktion mit Vorsicht
angewendet werden.
_Kinder und Jugendliche