Misodel 200 mikrogram Vaginalinlägg

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

misoprostol

Tillgänglig från:

Ferring Läkemedel AB

ATC-kod:

G02AD06

INN (International namn):

misoprostol

Dos:

200 mikrogram

Läkemedelsform:

Vaginalinlägg

Sammansättning:

misoprostol 200 mikrog Aktiv substans; butylhydroxianisol Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Misoprostol

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-11-21

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MISODEL 200 MIKROGRAM VAGINALINLÄGG
misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Misodel är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Misodel
3.
Hur Misodel ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Misodel ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MISODEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Misodel innehåller den aktiva substansen misoprostol.
Misodel används för att starta värkarbete från och med 36:e
graviditetsveckan.
Misoprostol tillhör en grupp av läkemedel kallade prostaglandiner.
Prostaglandiner verkar på två sätt
under förlossningsarbetet. Ett är att mjukgöra livmodermunnen
(cervix) så att barnet lättare kommer ut
genom vagina. Det andra är att sätta igång sammandragningarna vilka
hjälper barnet att komma ut ur
livmodern. Anledningen till att man vill sätta igång
förlossningsarbetet kan vara flera. Fråga din läkare
om du vill veta mer.
Misoprostol som finns i Misodel kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MISODEL
ANVÄND INTE MISODEL OM:
-
du är allergisk mot misoprostol eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
-
förlossningen har startat
-
fostret visar tecken på att inte må bra och/eller har försämrad
syretillförsel
-
läkemedel med oxytocineffekt eller andra läkemedel behöver ges f�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Misodel 200 mikrogram vaginalinlägg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Misodel innehåller 200 mikrogram misoprostol.
Den genomsnittliga frisättningshastigheten av misoprostol
_in vivo_
är ungefär 7 mikrogram per timme
under 24 timmar. Frisättning pågår så länge Misodel befinner sig
i vaginan.
Hjälpämne med känd effekt: 0,13 mg butylhydroxianisol per dos, se
avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vaginalinlägg
Polymerinlägget är inneslutet i ett system för vaginal
administrering som består av ett inert
polyesternät med band. Polymerinlägget är rektangulärt med
avrundade hörn, är mattgult,
halvgenomskinligt, inte biologiskt nedbrytbart och är ca 30 mm
långt, 10 mm brett och 0,8 mm tjockt.
Misodel sväller i fuktig miljö.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Misodel är indicerat för igångsättande av förlossningsarbete hos
kvinnor med ogynnsam cervix från
36:e graviditetsveckan när igångsättande är kliniskt indicerat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Misodel 200 mikrogram är en formulering med kontrollerad frisättning
med en frisättningshastighet
om ungefär 7 mikrogram per timme under 24 timmar.
Högsta rekommenderade dosen är ett Misodel vaginalinlägg (200
mikrogram).
Avlägsna Misodel:

När värkarbetet har startat:
-
När sammandragningarna är regelbundna (3 eller flera under 10
minuter), kraftfulla och
av tillräcklig kvalitet som leder till cervixförändring och/eller
senast när
cervixdilatationen är 4 cm

Om kraftiga uteruskontraktioner uppträder:
-
Takysystole: i genomsnitt fler än 5 sammandragningar i ett
10-minutersintervall under tre
på varandra följande 10-minutersperioder
-
Förlängda sammandragningar: enstaka sammandragningar som varar i 2
minuter eller mer
-
Hypertoniska sammandragningar: alltför frekventa sammandragningar och
en hög
vilotonus i livmodern

Om det finns klinisk risk för moder eller barn
