Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIRTAZAPIN
Nordic Prime ApS
N06AX11
mirtazapine
45 mg
smeltetabletter
Markedsført
Indlægsseddel: Information til brugeren MIRTAZAPIN NORDIC PRIME 45 MG SMELTETABLETTER Mirtazapin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Mirtazapin Nordic Prime til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin Nordic Prime 3. Sådan skal du tage Mirtazapin Nordic Prime 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mirtazapin Nordic Prime tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva. Mirtazapin Nordic Prime anvendes til behandling af depression hos voksne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRTAZAPIN NORDIC PRIME Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MIRTAZAPIN NORDIC PRIME: hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirtazapin Nordic Prime (angivet i afsnit 6). hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mirtazapin Nordic Prime. BØRN OG UNGE Mirtazapin Nordic Prime bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (for Läs hela dokumentet
20. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MIRTAZAPIN ”NORDIC PRIME”, SMELTETABLETTER (NORDIC PRIME APS) 0. D.SP.NR. 23444 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mirtazapin ”Nordic Prime” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En smeltetablet indeholder 45 mg mirtazapin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En smeltetablet indeholder 9 mg aspartam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter (Nordic Prime ApS). Hvide, runde tabletter markeret med en kode på den ene side ”38” på 45 mg tabletten og ”A” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af episoder med major depression hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering _Voksne_ Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er 15 eller 30 mg. Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling. Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved insufficient respons kan _58577_spc.doc_ _Side 1 af 13_ dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes. Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed. Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt. 4.4). Ældre Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons. Patienter med nyreinsufficiens Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved ordinering af mirtazapin til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4). Patie Läs hela dokumentet