Mirena 20 mikrogram/24 timmar Intrauterint inlägg

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levonorgestrel

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

G02BA03

INN (International namn):

levonorgestrel

Dos:

20 mikrogram/24 timmar

Läkemedelsform:

Intrauterint inlägg

Sammansättning:

levonorgestrel 52 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Plastiskt intrauterint preventivmedel med gestagen

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-03-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIRENA 20 MIKROGRAM/24 TIMMAR, INTRAUTERINT INLÄGG
Levonorgestrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, barnmorska eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mirena är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mirena
3.
Hur du använder Mirena
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mirena ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIRENA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mirena används för:
•
Att förhindra graviditet (preventivmedel)
•
Behandling av rikliga menstruationsblödningar (idiopatisk menorragi)
•
Skydd för att förhindra oönskad tillväxt av livmoderslemhinnan hos
kvinnor som under
klimakteriet använder substitutionsbehandling med östrogen
_Barn och ungdomar_
Mirena är inte avsedd för användning före första
menstruationsblödningen (menarche).
Mirena är ett T-format livmoderinlägg som efter insättning i
livmodern frigör hormonet
levonorgestrel. T-formen gör att inlägget anpassar sig väl efter
livmoderns form. På den vita T-
strukturens vertikala del finns en hormonkapsel som frisätter
hormonet. Två bruna uttagstrådar är
fästade i den vertikala delens nedre ände.
Levonorgestrel, det aktiva innehållsämnet i Mirena, är ett
syntetiskt hormon som liknar
gulkroppshormonet, ett hormon som kroppen producerar. Mirenas
hormonkapsel frisätter
levonorgestrel direkt till livmoderslemhinnan i låg dos, (20
mikrogram per 24 timmar). Inlägget
förhindrar graviditet genom att påverka slemhinnan så att d

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Mirena 20 mikrogram/24 timmar intrauterint inlägg
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Mirena innehåller 52 mg levonorgestrel. Genomsnittlig
frisättningshastighet
_in vivo_
är ca 20
mikrogram/24 timmar under det första året.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Intrauterint inlägg.
Det intrauterina inlägget består av en vit eller nästan vit
hormonkärna som omges av ett
ogenomskinligt membran, en hormonkapsel som är fastsatt på ett
T-format plastskelett. Det vita T-
skelettet har en ögla i ena änden och två armar i den andra. Bruna
uttagstrådar är fästade i öglan.
Mirenas T-skelett innehåller bariumsulfat, vilket gör det synligt
vid röntgenundersökning. Den
vertikala stammen av inlägget är laddat i insättningsröret vid
införarens topp. Det intrauterina inlägget
och införaren är fria från synliga föroreningar.
_Egenskaper hos läkemedelsformen_
Inlägget är tillverkat av en polyetylenstomme med en hormonkärna
bestående av en blandning av
polydimetylsiloxan och levonorgestrel runt den vertikala armen.
Hormonkärnan täcks av ett
polydimetylsiloxan-membran som reglerar frisättningen av
levonorgestrel. Den T-formade ramen är
impregnerad med bariumsulfat för identifiering via röntgen.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception
Idiopatisk menorragi
Skydd mot endometriehyperplasi under pågående
substitutionsbehandling med östrogen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Mirena sätts in i livmoderkaviteten och är effektiv i 8 år för
indikationen antikonception och i 5 år för
indikationerna idiopatisk menorragi och som skydd mot
endometriehyperplasi under pågående
substitutionsbehandling med östrogen. För tidpunkt gällande
uttagande/utbyte se avsnitt ”
_Insättning _
_och uttagande/utbyte_
”.
Vid hormonell substitutionsterapi används inlägget i kombination med
orala eller transdermala
östrogenpreparat utan gestagener.
_Insättning och uttagan