MIRANOVA drazsé

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

ethinylestradiol

Tillgänglig från:

Schering AG

ATC-kod:

G03CA03

INN (International namn):

ethinylestradiol

Klass:

TT

Bemyndigande status:

Önálló teljes

Tillstånd datum:

2000-02-01

Bipacksedel

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 2000. február 22.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 1741/40/2000.
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 318-1167
Tárgy: Betegtájékoztató
MIRANOVA DRAZSÉ
(Schering)
Hormonális fogamzásgátló gyógyszer. Hatását a peteérés
megakadályozásával, a méhnyak-
nyák sűrűbbé válásával és a megtermékenyített petesejt
beágyazódásának gátlásával fejti ki.
A drazsé hatóanyaga: Aethinyloestradiolum 0,02 mg; Levonorgestrelum
0,10 mg.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, polividon 25 000, lebontott
kukoricakeményítő, kukoricake-
ményítő, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid,
montán-glikol viasz, polividon 700 000,
glicerin, titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, calcium-karbonát,
szacharóz.
Kizárólag orvosi rendelvényre és orvosi ellenőrzés mellett
alkalmazható!
A Miranova drazsé alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálat
és nőgyógyászati vizsgálat
szükséges. Ez utóbbinak magában kell foglalnia az emlők
vizsgálatát, valamint citológiai
kenet vételét is. Részletes családi kórelőzmény felvétele
szükséges. Ha bármely családtagnál
fiatalkori vérrögösödéssel járó megbetegedés (mélyvénás
vérrögösödés, agyvérzés,
szívinfarktus) fordult elő, ki kell zárni a kivizsgálás során a
véralvadási zavar fennállását.
A terhességet a gyógyszer alkalmazása előtt ki kell zárni.
A Miranova drazsé szedése során 6-12 hónapos időközönként
rendszeres ellenőrző vizsgálatot
kell végezni.
A gyógyszert a következő esetekben nem szabad szedni:
-
terhesség vagy annak gyanúja,
-
súlyos májbetegség: a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is
fennálló májdaganat, ko-
rábbi terhesség során észlelt sárgaság, vagy súlyos, egész
testre kiterjedő viszketés egyéb
típusú sárgaság (Dubin-Johnson syndroma, Rotor syndroma),
-
régebben előfordult vagy jelenleg fennálló artériás

Produktens egenskaper

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 2000. február 22.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 1741/40/2000.
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr. Mészáros G./H.K.
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 318-1167
Tárgy: Alkalmazási előírás
MIRANOVA DRAZSÉ
ATC: G03A A07
Monofázisos kombinált orális fogamzásgátló készítmény.
Hatását a peteérés megakadályozásával, a
cervixnyák sűrűbbé válásával és a megtermékenyített petesejt
beágyazódásának gátlásával fejti ki.
Gesztagén komponense a levonorgestrel. Maximális hatóanyagszintje
kb. 2 ng/ml,
amely a szérumban a Miranova bevétele után egy órával már
kimutatható. A levonor-
gestrel biológiai hasznosulása orális adagoláskor 100 %-os. A
plazmakoncentráció két
fázisban csökken, a felezési idő 0,5 óra, illetve 20 óra. A
szérumban albuminhoz és kb.
65 %-ban SHBG-hez (sexual hormone binding globulin) kötődik. A
levonorgestrel me-
tabolitjai a vizelettel és az epével választódnak ki.
Az ösztrogén komponens, az etinilösztradiol, orális adagolás
után gyorsan és teljesen
felszívódik. Biológiai hasznosulása 40-60 %-os. A koncentráció
csökkenése az etinil-
ösztradiol esetében is kétfázisú, a felezési idő 1-2 óra,
illetve 20 óra. Az etinilösztradiol
98 %-ban albuminhoz kötődik a szérumban. Folyamatos használat
során indukálja a
májban az SHBG és a CBG (corticoid binding globulin) szintézisét.
Az etinilösztradiol
60 %-ban az epével, 40 %-ban a vizelettel ürül.
Szaporodástoxikológiai vizsgálatok teratogén hatást nem
észleltek. A genotoxikus hatásra irányuló
vizsgálatok szerint mutagenitás nem volt bizonyítható.
Állatkísérletek során a tumorigenitási vizsgálatok
eredményei nem mutattak olyan szisztémás reakciót, amely az
orális fogamzásgátláshoz szükséges
adagok mellett ellenjavallná a szer alkalmazását.
HATÓANYAGOK 0,10 mg levonorgestrelum és 0,020 mg
aethinyloestradiolum drazsénként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, p