Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Aġenti antineoplastiċi
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
Awtorizzat
2021-08-26
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- UTENT MINJUVI 200 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tafasitamab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispizjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu MINJUVI u għalxiex tintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża MINJUVI 3. Kif għandek tuża MINJUVI 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MINJUVI 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MINJUVI U GĦALXIEX TINTUŻA X’INHU MINJUVI MINJUVI fih is-sustanza attiva tafasitamab. Din hija tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali imfassal biex joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. Din il-proteina taġixxi billi teħel ma’ mira speċifika fuq il- wiċċ ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa ċelluli B jew linfoċiti B. Meta tafasitamab jeħel mal- wiċċ ta’ dawn iċ-ċelluli, iċ-ċelluli jmutu. GĦAL XIEX JINTUŻA MINJUVI MINJUVI jintuża biex jittratta adulti b’kanċer taċ-ċelluli B imsejħa linfoma taċ-ċelluli B kbar diffuża. Dan jintuża meta l-kanċer ikun reġa’ lura wara, jew ma jkunx irrisponda għal, trattament preċedenti, jekk minflok il-pazjenti ma jkunux jistgħu jiġu ttrattati bi trapjant ta’ ċelluli staminali. X’MEDIĊINI OĦRA JINGĦATA MAGĦHOM MINJUVI MINJUVI jintuż Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MINJUVI 200 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta’ trab fih 200 mg ta’ tafasitamab. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta’ soluzzjoni fih 40 mg ta’ tafasitamab. Tafasitamab huwa antikorp monoklonali umanizzat speċifiku għas-CD19 tas-subklassi tal- immunoglobulina G (IgG) prodott fiċ-ċelluli tal-mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett ta’ MINJUVI fih 7.4 mg ta’ sodium. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat). Trab lijofilizzat abjad għal kemxejn jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MINJUVI huwa indikat flimkien ma’ lenalidomide segwit minn monoterapija ta’ MINJUVI għat- trattament ta’ pazjenti adulti b’linfoma taċ-ċelluli B kbar diffuża (DLBCL) rikaduta jew refrattarja li mhumiex eleġibbli għal trapjant taċ-ċelluli staminali awtologu (ASCT). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA MINJUVI għandu jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti bil-kanċer. _Premedikazzjoni rakkomandata _ Premedikazzjoni biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni għandha tingħata 30 minuta sa sagħtejn qabel l-infużjoni ta’ tafasitamab. Għal pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet relatati mal-infużjoni matul l-ewwel 3 infużjonijiet, il-premedikazzj Läs hela dokumentet