Miglustat Bluefish 100 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

miglustat

Tillgänglig från:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

A16AX06

INN (International namn):

miglustat

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

miglustat 100 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Miglustat

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 84 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2014-10-30

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Miglustat Bluefish 100 mg hårda kapslar
miglustat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Miglustat Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Bluefish
3.
Hur du tar Miglustat Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Miglustat Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIGLUSTAT BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Miglustat Bluefish innehåller den aktiva substansen miglustat som
tillhör en grupp läkemedel som
påverkar metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar.
MIGLUSTAT BLUEFISH ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG
GAUCHERS SJUDOM TYP 1 HOS VUXNA.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad
glukosylceramid från din kropp. Den
börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Detta kan leda till lever- och
mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers sjukdom typ 1 behandlas normalt med
enzymersättningsbehandling. Miglustat Bluefish
används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med
enzymersättningsbehandling.
MIGLUSTAT BLUEFISH ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE
NEUROLOGISKA SYMPTOM VID
SJUKDOMEN NIEMANN-PICK TYP C HOS VUXNA OCH BARN
Om du har sjukdomen Niemann-Pick typ C lagras fetter, såsom
glykosfingolipider i dina hjärnceller.
Detta kan leda till störningar i de neurologis

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Miglustat Bluefish 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vita hårda gelatinkapslar i storlek 4, fyllda med homogena vita till
benvita granulat.
Kapslarnas genomsnittliga längd är 14,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Miglustat är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med
mild till måttlig Gauchers sjukdom
typ 1. Miglustat ska endast användas för behandling av patienter
för vilka enzymersättningsbehandling
inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Miglustat Bluefish är indicerat för behandling av progressiva
neurologiska manifestationer hos vuxna
och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom eller Niemann-
Pick typ C.
Dosering
_Dosering för Gauchers sjukdom typ 1_
_Vuxna_
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers
sjukdom typ 1 är 100 mg
tre gånger per dag.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per
dag kan vara nödvändig hos vissa
patienter pga diarré.
_Pediatrisk population_
Effekt för Miglustat Bluefish för barn och ungdomar i åldern 0 till
17 år med Gauchers sjukdom typ 1
har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
_Dosering för Niemann-Pick typ C _
_Vuxna_
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är
200 mg tre gånger per dag.
_Pediatrisk population_
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och
äldre) med sjukdomen Niemann-
Pick typ C är 200 mg tre gånger per dag.
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på
kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Kroppsyta (m
2
)
Rekommenderad dos
> 1,25
200 mg tre gånger dagligen
> 0,88 – 1,25
200 mg två gånger dagligen
> 0,73 – 0,88
100 mg