Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

MIFEPRISTON

Tillgänglig från:

Amring S.A.R.L.

ATC-kod:

G03XB01

INN (International namn):

mifepristone

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2013-07-23

Bipacksedel

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
MIFEPRISTON LINEPHARMA 200 MG TABLETTEN
Mifepriston
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mifepriston Linepharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mifepriston Linepharma beachten?
3.
Wie ist Mifepriston Linepharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mifepriston Linepharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIFEPRISTON LINEPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mifepriston Linepharma ist ein Anti-Hormon, das durch Blockierung der
Effekte von Progesteron
wirkt, ein Hormon, das für den Erhalt einer Schwangerschaft benötigt
wird. Mifepriston Linepharma
kann deshalb einen Abbruch der Schwangerschaft verursachen.
Mifepriston Linepharma wird für den medikamentösen Abbruch einer
Schwangerschaft empfohlen:
- nicht später als 63 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Periode,
- in Kombination mit einem anderen Präparat, einem Prostaglandin
(einer Substanz, die die
Kontraktion der Gebärmutter verstärkt), das Sie 36 bis 48 Stunden
nach der Einnahme von Mifepriston
Linepharma anwenden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIFEPRISTON LINEPHARMA BEACHTEN?
MIFEPRISTON LINEPHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Mifepriston oder einen der

Produktens egenskaper

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Mifepriston.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis creme-weiße, runde Tablette, Durchmesser 11 mm, mit der
Einprägung MF auf einer Seite
der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Zum Abbruch einer Schwangerschaft dürfen Mifepriston Linepharma 200
mg Tabletten und
Prostaglandine nur in Übereinstimmung mit den gültigen Gesetzen und
Bestimmungen verschrieben
und verabreicht werden.
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft in
sequentieller Anwendung mit
einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63. Tag der Amenorrhoe.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Medikamentöser Abbruch einer frühen intrauterinen Schwangerschaft
bis zum 63. Tag der
Amenorrhoe. Art der Anwendung: 200 mg Mifepriston werden als
Einzeldosis oral eingenommen und
36–48 Stunden später folgt die Verabreichung des
Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg per
vaginam.
Die Dosis von 200 mg sollte nicht überschritten werden.
_Kinder und Jugendliche_
Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
4.3
GEGENANZEIGEN
Dieses Produkt darf keinesfalls in einer der folgenden Situationen
verabreicht werden:
o
bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in
Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile
o
chronisches Nierenversagen
o
nicht therapeutisch kontrolliertes Asthma
o
angeborene Porphyrie
o
nicht durch eine Ultraschalluntersuchung oder einen biologischen Test
bestätigte
Schwangerschaft
o
Schwangerschaft nach dem 63. Tag der Amenorrhoe
o
vermutete ektopische Schwangerschaft
o
Kontraindikation für das ausgewählte Prostaglandin-Analogon
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

_Warnhinweise_:
Da spezifische Studien fehlen, wird Mifepriston Linepharma nicht
empfohlen bei Pa