Land: Turkiet
Språk: turkiska
Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
temozolomid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01AX03
temozolomid
2015-02-09
1 / 10 KULLANMA TALİMATI MİDİZOL 140 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _Her bir kapsül etkin madde olarak 140 mg temozolomid içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: Susuz laktoz (inek sütünden üretilir), sodyum nişasta glikolat, kolloidal silikon dioksit, tartarik asit, stearik asit. Kapsül kabuğu: Titanyum dioksit, jelatin (sığır kemiği jelatini), İndigotine-FD&CBlue2; Baskı mürekkebi: Glaze şellak, siyah demir oksit, propilen glikol, amonyum hidroksit (%28) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _MİDİZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _MİDİZOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _MİDİZOL’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MİDİZOL, 5 adet kapsül içeren blister paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı opak beyaz (üzeri 140 mg yazılı), kapak kısmı opak açık mavidir. MİDİZOL, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. MİDİZOL, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır: glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak, standart tedaviden sonra yinele Läs hela dokumentet
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MİDİZOL 140 mg kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Temozolomid 140 mg YARDIMCI MADDE(LER): Susuz laktoz (inek sütünden üretilir) 246mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASOTİK FORM Sert kapsül. Opak açık mavi kapak ve üzeri 140 mg yazılı opak beyaz gövde içinde açık pembe renkte toz dolu sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MİDİZOL, birinci basamakta yeni tanı konmuş glioblastoma multiforme tedavisinde radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir. MİDİZOL, standart tedaviden sonra nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma hastalarında endikedir. MİDİZOL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: MİDİZOL sadece, beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır. MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. MİDİZOL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir. _YENI TE_ş_HIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERI_ş_KIN HASTALAR: _ _EŞZAMANLI FAZ: _ MİDİZOL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle oral yoldan günde 75 mg/m 2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, MİDİZOL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kod Läs hela dokumentet