Midazolam Kalceks 5 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

midazolam

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

N05CD08

INN (International namn):

midazolam

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

midazolam 5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 5 x 3 ml; Ampull, 10 x 3 ml; Ampull, 5 x 10 ml; Ampull, 10 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-05-06

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MIDAZOLAM KALCEKS 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
MIDAZOLAM KALCEKS 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
midazolam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Midazolam Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Midazolam Kalceks
3.
Hur du får Midazolam Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Midazolam Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIDAZOLAM KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Midazolam tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner (sedativa). Det
är ett kortverkande läkemedel
som används för att framkalla sedering (ett tillstånd av lugn,
dåsighet eller sömn) och minskar oro och
muskelspänning. Detta läkemedel används:
-
för ”vaken sedering” (ett tillstånd av lugn eller dåsighet där
du förblir vaken) av vuxna och barn.
-
för sedering av vuxna och barn på intensivvårdsavdelning.
-
vid narkos hos vuxna (som lugnande och sömngivande medel inför en
operation i narkos för
narkos eller som ett lugnande medel tillsammans med andra läkemedel
under narkos).
-
som lugnande och sömngivande medel inför en operation i narkos hos
barn.
Midazolam som finns i Midazolam Kalceks kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR MIDAZOLAM KALCEKS
DU SKA INTE GES MIDAZOLAM KALCEKS:
-
om du är all

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Midazolam Kalceks 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Midazolam Kalceks 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
1 ml lösning innehåller 1 mg midazolam (som hydroklorid).
En ampull med 5 ml lösning innehåller 5 mg midazolam.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
1 ml lösning innehåller 5 mg midazolam (som hydroklorid).
En ampull med 1 ml lösning innehåller 5 mg midazolam.
En ampull med 3 ml lösning innehåller 15 mg midazolam.
En ampull med 10 ml lösning innehåller 50 mg midazolam.
Hjälpämne med känd effekt
Midazolam Kalceks
_1 MG/ML_
Varje ml lösning innehåller 3,5 mg natrium.
Midazolam Kalceks
_5 MG/ML_
Varje ml lösning innehåller 3,15 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
pH 2,9-3,7
Osmolalitet är 275-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Midazolam Kalceks är ett kortverkande sömnmedel med följande
indikationer:
VUXNA
•
VAKEN SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp
med eller utan
samtidig lokalanestesi.
•
ANESTESI
-
Premedicinering före induktion av anestesi
-
Induktion av anestesi
-
Som ett sedativ komponent vid anestesiunderhåll
•
SEDERING I SAMBAND MED INTENSIVVÅRD
BARN
•
VAKEN SEDERING före och under diagnostiska eller terapeutiska ingrepp
med eller utan
samtidig lokalanestesi.
•
ANESTESI
-
Premedicinering före induktion av anestesi
•
SEDERING I SAMBAND MED INTENSIVVÅRD
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
STANDARDDOSERING
Midazolam är ett kraftigt sederande medel som kräver titrering och
långsam administrering. Titrering
rekommenderas starkt för att säkert uppnå önskad sederingsnivå
anpassad efter kliniskt behov, fysisk
status, ålder och annan samtidig medicinering. Till patienter över
60 år, till sköra eller kroniskt sjuka
patienter samt till barn ska l